ICS 11.020 CCS C 10 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4242—2022 智慧医院医用耗材 SPD 建设指南 Guideline for the construction of medical consumables SPD in smart hospitals 2022 - 06 - 29 发布 2022 - 07 - 29 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 DB34/T 4242—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。 本文件由安徽省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限 公司、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、合肥市第二人 民医院、淮北矿工总医院、亳州市人民医院、宿州市立医院、蚌埠市第一人民医院、太和县人民医院、 淮南市第一人民医院、滁州市第一人民医院、六安市人民医院、马鞍山十七冶医院、铜陵市立医院、池 州市人民医院、安庆市立医院、黄山市人民医院、宣城市人民医院、长丰县人民医院、涡阳县人民医院、 枞阳县人民医院。 本文件主要起草人：陈玉俊、房坤、王涛、刘丹、童贵显、李萍、杨栋、孙挪、胡青青、孙邦浩、 王飞、赵巍、倪升丽、陆红、张凤玲、于双白、施靖、马少华、陆方林、王有贵、汪浩、姜义兵、许文 珍、叶勇、居靖、方家树、李安乐、赵梅、刘强、张齐宏。 I DB34/T 4242—2022 智慧医院医用耗材 SPD 建设指南 1 范围 本文件确立了智慧医院医用耗材SPD的建设目标，并规定了智慧医院医用耗材SPD的信息系统建设、 智能设备建设及保障体系建设的要求。 本文件适用于但不限于智慧医院医用耗材SPD的建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22239-2009 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 26337.2 供应链管理 第2部分：SCM术语 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB 51348 民用建筑电气设计标准 DB34/T 3790-2021 智慧药房建设指南 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》 国卫医发〔2019〕43号 《医疗器械监督管理条例》 国务院令2021年第739号 3 术语和定义 GB/T 26337.2 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 智慧医院医用耗材 SPD medical consumables SPD in smart hospitals 应用云计算、大数据、物联网、人工智能等信息化技术，优化医用耗材的管理流程，提升医院医用 耗材管理的准确性、方便性和快捷性，满足医用耗材全流程质量追溯的需求，实现供应、加工、配送等 环节一体化和精益化的管理模式。 医用耗材 medical consumables 经药品监督管理部门批准的使用次数有限的用于医疗服务过程中的消耗性医疗器械，包括一次性 及可重复使用的医用耗材。 三色五区 three-colors and five-districts 医用耗材管理中，利用红、黄、绿三种色标和待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区五 个区域来对不同质量状态的医用耗材进行区分。其中红色标注不合格品区，黄色标注待验区和退货区， 绿色标注合格品区和发货区。 1 DB34/T 4242—2022 定数包 a certain amount of the packages 将数量为一个及以上的同种医用耗材根据特定规格包装在一起而形成的包裹。 赋码 add the barcode 为便于验收、上架、消耗或计费而给医用耗材贴上特定条码的操作。 高值耗材 high value consumables 单价相对较高或者需植入、介入人体内且对安全性有严格要求的医用耗材。 低值耗材 low value consumables 单价相对较低且无需植入或介入人体内的医用耗材。 中心库 central warehouse 也叫一级库，是医院集中存储和发放医用耗材的仓库。 二级库 the secondary warehouse 医院科室存储和消耗医用耗材的仓库。 三级库 the third-level warehouse 二级库消耗后、未使用前的周转区域，如诊疗室、治疗车等。 组套 stack 不备货在科室，术前无法明确判断使用的规格，所以需要整套配送的耗材组合。 术式套包 surgical kit 按照手术类型，将手术过程中所需耗材定类、定量加工包装的标准套包。 波次 wave picking 将不同科室的补货任务进行汇总，以批次为单位进行分拣作业。 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。 SPD：供应 加工 配送（Supply Processing Distribution） HIS：医院信息系统（Hospital Information System） RFID：射频识别（Radio Frequency Identification） LIS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System） BI：商业智能 （Business Intelligence） ERP：企业资源计划（Enterprise Resource Planning） 5 建设目标 2 DB34/T 4242—2022 如下： a) 信息系统全面覆盖； b) 智能设备科学配备； c) 保障体系安全有效。 6 信息系统建设 基本要求 如下： a) 应包括以下信息系统：耗材遴选准入系统、资质证照管理系统、供应采购管理系统、院内物流 精益化管理系统、骨科耗材管理系统、检验试剂管理系统、智能终端应用系统、智能耗材存储 设备管理系统； b) 宜包括但不限于以下系统：冷链管理系统、BI 数据分析系统、产品质量问题反馈系统、物流 机器人作业调度系统、事务通知系统； c) 数据存储为本地服务器集群或云端部署模式； d) 网络传输采用局域网、专线等； e) 支持效期管理、高值耗材的零库存管理及一物一码溯源管理； f) 支持与 HIS、ERP 等系统的互联互通； g) 宜支持与手术麻醉信息管理系统、LIS 等系统的互联互通。 耗材遴选准入系统 耗材遴选准入系统包括但不限于以下功能： ——支持政府招标采购平台耗材目录的导入； ——支持政府招标采购平台耗材目录的遴选； ——持院内科室耗材的遴选和审核； ——支持线上准入流程的管理； ——支持线上耗材的申请和审核； ——支持自动生成入库单和出库单； ——宜支持与材料档案管理系统的互联互通，实现全流程追溯。 资质证照管理系统 资质证照管理系统包括但不限于以下功能： ——支持医院、生产厂家、供应商信息维护的功能； ——支持企业证照、业务员授权证书、产品证照、代理授权书等证照维护的功能； ——支持医院管理部门对证照进行审核的功能； ——支持证照效期预警管理； ——宜支持耗材字典管理的功能； ——宜支持供应采购链路分析和展示功能； ——宜具有首次采购耗材询价、通知等功能。 供应采购管理系统 供应采购管理系统包括但不限于以下功能： 3 DB34/T 4242—2022 ——支持对耗材采购订单的线上化管理； ——支持对手术订单的线上化管理； ——支持对结算数据的线上化管理； ——支持对采购订单的查询分析及配送统计分析管理； ——宜支持与上级主管部门集采平台、供应商 ERP、HIS 间的互联互通； ——宜具有对供应商综合能力进行考评的功能。 院内物流精益化管理系统 6.5.1 中心库管理模块 中心库管理模块包括但不限于以下功能： ——支持中心库耗材的采购、验收、上架、拣货、退货、结算、盘点和查询等功能； ——支持根据消耗量自动生成采购计划的功能； ——支持自动波次和手工波次的功能； ——支持扫描拣货标签提示拣货库位及拣货明细的功能； ——支持按照科室、商品进行定数包的个性化加工的功能； ——支持耗材控量管理； ——支持耗材批号、批次、效期管理； ——支持定数补货、手工请领两种模式的补货功能； ——支持与智能终端设备互联互通； ——宜支持电子库位标签； ——宜支持物流机器人作业。 6.5.2 科室库管理模块 科室库管理模块包括但不限于以下功能： ——支持科室库耗材的上架、消耗、退货、盘点、查询等功能； ——支持根据消耗量自动生成补货计划的功能； ——支持定数补货、手工请领两种模式的补货功能； ——支持各科室库设置耗材专属库位的功能； ——支持与智能终端设备互联互通； ——支持近效期提醒。 6.5.3 手术室管理模块 手术室耗材管理模块包括但不限于以下功能： ——支持手术室耗材上架、消耗、退货、盘点、查询等功能； ——支持根据消耗量自动生成补货计划的功能； ——支持术式套包的加工、领用、回库等功能； ——支持与手术排程系统、智能终端设备、术间物流机器人的互联互通； ——支持定数补货、手工请领两种模式的补货功能； ——宜支持语音播报提醒的功能。 骨科耗材管理系统 骨科耗材管理系统包括但不限于以下功能： 4 DB34/T 4242—2022 ——支持骨科耗材上架、消耗、退货、盘点、查询等功能； ——支持根据消耗量自动生成补货计划的功能； ——支持骨科合格证的登记、上传、查验等功能； ——支持骨科组套的维护、申请、审核等功能； ——宜支持骨科耗材产品自身码的解析、识别及收费的功能； ——宜支持与消毒追溯系统的互联互通； ——宜支持骨科植入单线上化管理。 检验试剂管理系统 检验试剂管理系统包括但不限于以下功能： ——支持检验试剂采购、验收、性能验证、上架、消耗、丢弃、退货、盘点、查询等功能； ——支持根据消耗量自动生成采购计划的功能； ——支持自动波次和手工波次功能； ——支持双效期管理功能； ——支持与 LIS、冷链管理系统、检验仪器设备的互联互通。 智能终端应用系统 智能终端应用系统包括但不限于以下功能： ——支持中心库管理，包括验收、上架、拣货、盘点、查询等功能； ——支持科室库管理，包括接收、上架、消耗、请领、查询等功能； ——支持手术室耗材管理，包括接收、上架、拣货、术式套包加工、推送、消耗、盘点、查询等 功能； ——宜支