杭州市医疗机构药品使用质量监督 管理办法 （2005年9月20日杭州市人民政府令第222号公布， 根据2019年12月31日杭州市人民政府令第320号《杭州 市人民政府关于修改<杭州市城市管理相对集中行政处罚权 实施办法》等16件市政府规章部分条款的决定》修改） 第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理， 保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结 合本市实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗 机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在 药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节 的质量监督管理。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和 疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规 的规定。 第三条杭州市市场监管部门主管全市医疗机构药品 使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）市场监管部 门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工 -1 - 作。 卫生健康、医疗保障等行政管理部门应当在各自的职责 范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制 度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录： （一）药品质量管理责任制度； （二）人员健康状况管理制度； （三）药品采购、验收管理制度； （四）药品质量信息管理制度： （五）药品储存、养护管理制度； （六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度； （七）特殊药品管理制度； （八）各项卫生管理制度； （九）处方调配管理制度； （十）不合格药品及退货药品管理制度； （十一）药品不良反应报告管理制度； （十二）质量事故报告和处理管理制度。 第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置 药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职 责。 药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员 应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担 - 2 - 任。 第六条，医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以 上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药 师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术 人员或者执业药师担任。 第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市市 场监管部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员， 不得从事直接接触药品的工作。 第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、 储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立 培训档案。 第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运 用专业知识和各种药学情报资料，尚医护人员和患者提供咨 询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。 第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药 品经营许司证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。 医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或 者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次 购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关 规定索取并查验相关资料。 第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关 - 3 - 规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。 第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记 录。药品购进记录应当具有下列内容： （一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期； （二）购货数量、购进价格、购货日期； （三）生产厂商、供货单位 （四）法律、法规、规章规定的其他内容。 药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过 3年的，保存至药品有效期后1年。 第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和 药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。 药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分 开，并相应配置以下设备： （一）便于药品陈列的设备; （二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保 管设备; （三）保持药品与地面之间有一定距离的设备； （四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变 等设备; （五）避光、通凤设备； （六）使用中药饮片所需的有关设备： - 4 - （七）其他保证药品安全使用的设备。 第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药 品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品 库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字 标明：不合格药品库（区）以红底白字标明。 第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求， 采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等 措施，防止药品污染、变质、失效。 医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、 失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。 第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜） 的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时， 应当及时采取调控措施，并做好记录。 诺存药品的常温库温度应当保持在10一30℃；阴凉库温 度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2一10℃; 药库及药房的相对湿度应当保持在45%一75%。 第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶 （房梁）、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一 定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶 （房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的 间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。 第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类 -5 - 相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存 放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单 独存放。 第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效 期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周 期。 第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、 报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品 放置在不合格药品库（区）。 第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材 料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染， 影响药品质量。 第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相 适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业 证书的乡村医生开具的处方调配药品。 第二十三条，医疗机构应当严格依据处方调配药品，调 配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生， 经开具处方的医生更正或者重新签学后方可调配。 处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章， 处方按规定保存备查。 第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需 - 6 - 依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并 在检定有效期内使用。 第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零 调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应 当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医 属使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书 面说明注意事项。 第二十六条，医疗机构不得向非本机构就诊者销售药 品。 医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的 场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。 第二十七条，医疗机构不得利用医疗业务广告进行药 品宣传，其配置的制剂不得发布广告。 第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。 第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可 疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地市场 监管部门报告。市场监管部门应当及时依法处理，在其检验 结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处 理。 第三十条对已被市场监管部门确认的假药、劣药，医 疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地市场监管部门报 告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销 -7 - 毁处理。 第三十一条医疗机构应当按照国家有关规定，严格监 测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时， 应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每李 度第一个月的5白内尚省药品不良反应监测机构集中报告。 发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立 即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应 监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）市场监管部门 报告。发现群体药品不良反应的，应当立即尚省、市和区、 县（市）市场监管部门、卫生健康部门以及省药品不良反应 监测机构报告。 第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有 处罚规定的，从其规定。 第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第 六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条 和第二十三条规定的，由所在地的市场监管部门责令其改正， 给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期 不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。 第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第 二十九条和第三十条规定的，由所在地的市场监管部门处以 1000元以上10000元以下的罚款。 第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利 -8- 用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在 地的市场监管部门依法查处。 第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》， 以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生健康部门依法 查处。 第三十七条本办法自2005年11月1日起施行。 -9-