产前诊断技术管理办法 (2002年12月13日原卫生部令第33号公布,根据2019 年2月28日《国家卫生健康委关于修改<职业健康检查管 理办法〉等4件部门规章的决定》修改） 第一章总则 第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产 前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理， 依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国 母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。 第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进 行先大性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。 产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、 细胞遗传和分子遗传等。 第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的 医疗保健机构。 第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合 国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在 经许司的医疗保健机构中进行。 医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗自的的 - 1 - 产前诊断技术。 第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用 的监督管理工作。 第二章‧管理与审批 第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、 组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。 第七条产前诊断技术应用实行分级管理。 国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构 的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指 定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊 断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业 技术人员的培训进行规划。 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下 简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规 划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健 机构：对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格 认定：对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。 县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域 内产前诊断技术应用的日常监督管理。 第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以 下所有条件： - 2 - （一）从事临床工作的，应取得执业医师资格； （二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技 术职称; （三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条 件》; （四）经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产 前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证 书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。 第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符 合下列所有条件： （一）设有妇产科诊疗科目; （二）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备： （四）设有医学伦理委员会 （五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条 件》及相关技术规范。 第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当 向所在地省级卫生健康主管部门提交下列文件： （一）医疗机构执业许可证副本; （二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许司可 申请文件; （三）可行性报告； -3 - （四）拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条 件情况； （五）开展产前诊断技术的规章制度： （六）省级以上卫生健康主管部门规定提交的其他材料。 审请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出 拟开展的产前诊断具体技术项目。 第十一条审请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由 所属省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审查批 准。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门收到本 办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收 到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的， 发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注 明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的， 书面通知申请单位。 第十二条国家卫生健康委根据全国产前诊断技术发 展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健 机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。 第十三条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执 业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校 验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤 销其许可证书。 第十四条省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管 - 4 - 部门指定的医疗保健机构，协助卫生健康主管部门负责对本 行政区域内产前诊断的组织管理工作。 第十五条从事产前诊断的人员不得在未许可开展产 前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。 第三章实施 第十六条对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊 断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经 许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证 筛查病例能落实后续诊断。 第十七条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议 其进行产前诊断: （一）羊水过多或者过少的; （二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的; （三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的； （四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷 婴儿的; （五）年龄超过35周岁的。 第十八条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷 患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗 传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和 指导。 - 5 - 经治医师根据询的结果，对当事人提出医学建议。 第十九条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件： （一）疾病发生率较高： （二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大； （三）疾病缺乏有效的临床治疗方法; （四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。 第二十条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在 为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所 列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务， 并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊 断。 第二十一条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师 可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断 技术。 第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具 的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签 发。 第二十三条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师 应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、 有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和 结果的不确定性。 第二十四条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须 - 6 - 将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意 见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处 理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近 亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨 论。 第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经 产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进 行户体病理学解剖及相关的遗传学检查。 第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的，可以依 据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规 定，审请技术鉴定。 第二十七条，开展产前诊断技术的医疗保健机构不得 擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病， 需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 健康主管部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。 第二十八条，开展产前诊断技术的医疗保健机构应当 建立健全技术档案管理和追踪观察制度。 第四章处罚 第二十九条违反本办法规定，未经批准擅自开展产前 诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有 关规定进行处罚。 -7 - 第三十条对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊 断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中 华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生 健康主管部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得； 违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下 的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元 以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法 吊销医疗机构执业许可证。 第三十一条对未取得《母婴保健技术考核合格证书》 或者《医师执业证书》申未加注母婴保健技术（产前诊断类） 考核合格的个人，擅自从事产前诊断或者超范围执业的，由 县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告或者责令暂 停六个月以上一年以下执业活动：情节严重的，按照《中华 人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第三十二条违反本办法第二十七条规定，按照《中华 人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。 第五章附 则 第三十三条各省、自治区、直辖市人民政府卫生健康 主管部门司以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。 第三十四条本办法自2003年5月1日起施行。 -8- 第三十条对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊 断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中 华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生 健康主管部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得； 违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下 的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元 以下的罚款。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法 吊销医疗机构执业许可证。 第三十一条对未取得《母婴保健技术考核合格证书》 或者《医师执业证书》申未加注母婴保健技术（产前诊断类） 考核合格的个人，擅自从事产前诊断或者超范围执业的，由 县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告或者责令暂 停六个月以上一年以下执业活动：情节严重的，按照《中华 人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 第三十二条违反本办法第二十七条规定，按照《中