新兽药研制管理办法 5月30日农业部令第3号第一次修正根据2019年4月25日 农业农村部令2019年第2号第二次修正） 第一章总则 第一条为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药 研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生 物安全管理条例》，制定本办法。 第二条，在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研 究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。 第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制 新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生 物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。 省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临 床试验审批。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区 新兽药研制活动的监督管理工作。 - 1 - 第二章临床前研究管理 第四条新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学 研究，具体研究项目如下： 生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制 品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、 保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研 究等。 其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放 射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质 及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定 性，药理学、毒理学等。 中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究 顶目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。 第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的 安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一 类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险 评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒 性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物 时白允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。 承担新兽药安全性评价的单位应当符合《兽药非临床研 究质量管理规范》的要求，执行《兽药非临床研究质量管理 规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。 -2 - 采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交 能证明其科学性的资料。 第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当 按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性 动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定， 在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病 性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。 申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病 原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的审请资料外， 还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全 防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病 原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。 第七条临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗 生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量 检验符合拟定质量标准。 第三章‧临床试验审批 第八条申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请， 并提交下列资料： （一）《新兽药临床试验申请表》一份; （二）审请报告一份，内容包括研制单位基本情况：新 兽药名称、来源和特性； - 3 - （三）临床试验方案原件一份： （四）委托试验合同书正本一份； （五）本办法第四条规定的有关资料一份; （六）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研 究总结报告及检验报告。 寓于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全 防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资 料。 寓于其他新兽药临床试验，还应当提供符合《兽药临床 试验质量管理规范》要求的兽药安全评价试验室出具的安全 评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理 学文献资料。 第九条属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业 部提出审请；其他新兽药临床试验，应当尚所在地省级人民 政府兽医行政管理部门提出申请。 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽 药临床试验审请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整 性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人 对审请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺 以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。 第十条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门 应当自受理审请之日起60个工作日内做出是否批准的决定， - 4 - 确定试验区域和试验期限，并书面通知审请人。省级人民政 府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备 案。 第四章‧监督管理 第十一条临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾 期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。 临床试验批准后变更审请人的，应当重新审请。 第十二条兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量 管理规范》。 第干三条兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药 临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法 和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。 第十四条临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》 的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。 根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门 可以对制备现场进行考察。 第十五条申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的 质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药 品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检 验合格的方可用于试验。 临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号， - 5 - 兽药名称、含量、规格、试制白期、有效期、试制批号、试 制企业名称等，并注明“供临床试验用”学样。 第十六条临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销 售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。 第干七条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试 验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的 动物处理应当符合环保要求。 因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为 动物性食品供人消费，应当作无害化处理临床试验用食用 动物及其产品供人消费的，应当提供符合《兽药非临床研究 质量管理规范》和《兽药临床试验质量管理规范》要求的兽 药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。 第八条临床试验应当根据批准的临床试验方案进 行。如需变更批准内容的，审请人应尚原批准机关报告变更 后的试验方案，并说明依据和理由。 第十九条临床试验的受试动物数量应当根据临床试 验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相 关统计学的要求。 第二十条因新兽药质量或其它原因导致临床试验过 程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和审请人应当 立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。 第二十一条承担临床试验的单位和试验者应当密切 -6 - 注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。 临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当 在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和 申请人，并报农业部。 第二十二条临床试验期间发生下列情形之一的，原批 准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验： （一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的： （二）已有证据证明试验用兽药无效的； （三）试验用兽药出现质量问题的： （四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不 良反应事件的； （五）试验中弄虚作假的; （六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。 第二十三条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停 或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向 原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10 个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。 临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批的 临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复 印件。 -7 - 第五章罚则 第二十四条违反本办法第十五条第一款规定，临床试 验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验 的，试验结果不予认可。 第二十五条违反本办法第十七条第二款规定，依照 《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 第二十六条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假 资料和样品的，批准机关不予受理或者对审报的新兽药临床 试验不予批准，并对审请人给予警告，一年内不受理该审请 人提出的该新兽药临床试验审请；已批准进行临床试验的， 撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以 上10方元以下罚款，三年内不受理该审请人提出的该新兽 药临床试验审请。 农业部对提供虚假资料和样品的审请人建立不良行为 记录，并予以公布。 第二十七条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按 照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量 管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》 第五十九条的规定予以处罚。 衣业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的 试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销 相应试验的资格。 -8 - 第二十八条违反本办法的其他行为，依照《兽药管理 条例》和其他行政法规予以处罚。 第六章附 则 第二十九条境外企业不得在中国境内进行新兽药研 制所需的临床试验和其他动物试验。 根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的， 由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单 位签订的试验合同报农业部备案。 第三十条本办法自2005年11月1日起施行。 -9 -