进口药材管理办法 （2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公 布) 第一章总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量， 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品 管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监 督管理，适用本办法。 第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口 岸或者允许药材进口的边境口岸进口。 第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督 管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药 ） 次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进 行监督指导。 省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理， 口药材审批。 -1 - 允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所 部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。 第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口 药材审批的审请人或者办理进口药材备案的单位。 药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有 人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围 的药品经营企业。 第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口 药材批件后，尚口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口 药材，是指非同一国家（地区）、非同一审请人、非同一药 材基原的进口药材。 非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品 监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具 体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录， 但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按 照非首次进口药材管理。 第七条进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典 现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现 行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家 药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材， 尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。 -2 - 第二章‧首次进口药材申请与审批 第八条首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督 管理局的信息系统（以下简称信息系统）填写进口药材审请 表，并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料： （一）进口药材申请表; （二）审请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印 件，审请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品 批准证明文件复印件； （三）出口商主体登记证明文件复印件 （四）购货合同及其公证文书复印件； （五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养 殖情况、采收及产地初加工等信息； （六）药材标准及标准来源： （七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出 具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机 构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。 审请人应当对审报资料的真实性负责。 第九条省级药品监督管理部门收到首次进口药材申 报资料后，应当对审报资料的规范性、完整性进行形式审查。 审报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许审请人当场 更正；审报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或 者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知 - 3 - 的，自收到审报资料之白起即为受理。 省级药品监督管理部门受理或者不予受理首次进口药 材审请，应当出具受理或者不予受理通知书；不予受理的， 应当书面说明理由。 第十条审请人收到首次进口药材受理通知书后，应当 及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构，同时提交本 办法第八条规定的资料。 第十一条省级药品检验机构收到检验样品和相关资 料后，应当在30日内完成样品检验，向审请人出具进口药 材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。因品种特性 或者检验项目等原因确需延长检验时间的，应当将延期的时 限、理由书面报告省级药品监督管理部门并告知审请人。 第十二条申请人对检验结果有异议的，可以依照药品 管理法的规定审请复验。药品检验机构应当在复验审请受理 后20日内作出复验结论，并报告省级药品监督管理部门， 通知申请人。 第十三条在审批过程中，省级药品监督管理部门认为 需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容。 申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内，按照要 求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的，作出不予批 准的决定。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资 料的，审请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出延期 -4 - 审请，并说明理由。 第十四条省级药品监督管理部门应当自受理审请之 日起20日内作出准予或者不予批准的决定。对符合要求的， 发给一次性进口药材批件。检验、补充资料期限不计入审批 时限。 第十五条变更进口药材批件批准事项的，申请人应当 通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省 级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当 是原进口药材批件的持有者，并报送以下资料： （一）进口药材补充申请表; （二）进口药材批件原件； （三）与变更事项有关的材料。 审请人变更名称的，除第一款规定资料外，还应当报送 审请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录 页复印件，或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充 申请批件复印件。 审请人变更到货口岸的，除第一款规定资料外，还应当 报送购货合同及其公证文书复印件。 第十六条省级药品监督管理部门应当在补充申请受 理后20日内完成审批。对符合要求的，发给进口药材补充 申请批件。 第干七条省级药品监督管理部门决定予以批准的，应 - 5 - 当在作出批准决定后10日内，向申请人送达进口药材批件 或者进口药材补充申请批件；决定不予批准的，应当在作出 不予批准决定后10日内，向申请人送达审查意见通知书， 并说明理由，告知审请人享有依法审请行政复议或者提起行 政诉讼的权利。 第三章备案 第十八条，首次进口药材申请人应当在取得进口药材 批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进 口。 第十九条进口单位应当向口岸药品监督管理部门备 案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送以下资料： （一）进口药材报验单原件; （二）产地证明复印件； （三）药材标准及标准来源; （四）装箱单、提运单和货运发票复印件； （五）经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时 提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货 运发票复印件; （六）进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》 限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家频危物种 进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。 - 6 - 办理首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应 当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印 件。 办理非首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还 应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公 证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当 提供相关药品批准证明文件复印件。 第二干条口岸药品监督管理部门应当对备案资料的 完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品 通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构 发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。 第二十一条进口单位持进口药品通关单向海关办理 报关验放手续。 第四章‧口岸检验 第二十二条口岸药品检验机构收到进口药材口岸检 验通知书后，应当在2日内与进口单位商定现场抽样时间， 按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，进口单 位应当出示产地证明原件。 第二十三条口岸药品检验机构应当对产地证明原件 和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案 -7 - 资料的一致性进行核查。符合要求的，予以抽样，填写进口 药材抽样记录单，在进口单位持有的进口药品通关单原件上 注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章；不符合要求的， 不予抽样，并在2日内报告所在地口岸药品监督管理部门。 第二十四条口岸药品检验机构一般应当在抽样后20 日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。因客观原因 无法按时完成检验的，应当将延期的时限、理由书面告知进 口单位并报告口岸药品监督管理部门。 口岸药品检验机构应当将进口药材检验报告书报送口 岸药品监督管理部门，并告知进口单位。 经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。 第二十五条进口单位对检验结果有异议的，可以依照 药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验审请 受理后20日内作出复验结论，并报告口岸药品监督管理部 门，通知进口单位。 第五章‧监督管理 第二十六条口岸药品监督管理部门收到进口药材不 予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结 海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施， 并在7日内作出处理决定。 第二十七条，对检验不符合标准规定且已办结海关验 -8 - 放手续的进口药材，口岸药品监督管理部门应当在收到检验 报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施，并依法作出 处理决定，同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管 理部门。 第二十八条国家药品监督管理局根据需要，可以对进 口药材的产地、初加工等生产现场组织实施境外检查。药材 进口单位应当协调出口商配合检查。 第二十九条中成药上市许可持有人、中药生产企业和 药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构 出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖 公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有 关规定。 第三条进口药材的包装必须适合进口药材的质量 要求，方便储存、运输以及进口检验。在每件包装上，必须 注明药材中文名称、批件编号（非首次进口药材除外）、产 地、唛头号、