保健食品原料目录与保健功能 目录管理办法 (2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公 布) 第一章总则 第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品 声称的保健功能自录的管理工作，根据《中华人民共和国食 品安全法》，制定本办法。 第二条‧中华人民共和国境内生产经营的保健食品的 原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整 和公布适用本办法。 第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保 健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功 效。 允许保健食品声称的保健功能自录（以下简称保健功能 目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标 准的保健功能信息列表。 第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调 整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵 -1- 循依法、科学、公开、公正的原则。 第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委 员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目 录和保健功能目录。 第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简 称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目 录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的 建议。 第二章‧保健食品原料目录管理 第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食 品原料目录的原料应当符合下列要求： （一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准 注册的保健食品中已经使用： （二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能自录； （三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检 测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据自录 备案的产品质量一致性。 第八条有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目 录: （一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的; （二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业 - 2 - 化大生产条件的; （三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不 符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。 第九条，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上， 可以尚审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的 建议。 第十条国家市场监督管理总局可以根据保健食品注 册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构对已批准注册 的保健食品中使用目录外原料情况进行研究分析。符合要求 的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健食品原料目 录的建议。 第十一条提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的 建议应当包括下列材料： （一）原料名称，必要时提供原料对应的拉丁学名、来 源、使用部位以及规格等; （二）用量范围及其对应的功效; （三）工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分 及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相 关说明、注意事项等； （四）人群食用不良反应情况： （五）纳入自目录的依据等其他相关材料。 建议调整保健食品原料目录的，还需要提供调整理由、 -3 - 依据和相关材料。 第十二条审评机构对拟纳入或者调整保健食品原料 自录的建议材料进行技术评价，结合批准注册保健食品中原 料使用的情况，作出准予或者不予将原料纳入保健食品原料 自录或者调整保健食品原料自录的技术评价结论，并报送国 家市场监督管理总局。 第十三条国家市场监督管理总局对审评机构报送的 技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查， 拟纳入或者调整保健食品原料目录的，应当公开征求意见， 并修改完善。 第十四条国家市场监督管理总局对审评机构报送的 拟纳入或者调整保健食品原料目录的材料进行审查，符合要 求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局及时公 布纳入或者调整的保健食品原料目录。 第十五条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局 组织对保健食品原料自录申的原料进行再评价，根据再评价 结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录 进行相应调整： （一）新的研究发现原料存在食用安全性间题： （二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现 原料存在食用安全风险或者问题； （三）新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要 - 4 - 调整的或者功效声称不够科学、严谨； （四）其他需要再评价的情形。 第二草保健功能目录管理 第十六条，纳入保健功能目录的保健功能应当符合下 列要求: （一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或 者降低疾病发生风险因素为目的; （二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认 知; （三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判 定标准; （四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传 统中医养生保健理论; （五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。 第十七条有下列情形之一的，不得列入保健功能目录 （一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用; （二）俗或者带有封建迷信色彩： （三）可能误导消费者等其他情形。 第十八条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础 上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能自录的建 议。 -5 - 第十九条国家市场监督管理总局可以根据保健食品 注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展保健功 能相关研究。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或 者调整保健功能目录的建议。 第二十条提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议 应当提供下列材料： 一）保健功能名称、解释、机理以及依据； （二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需 求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功 能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料： （三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动 物实验或者人体试食试验等功能检验报告； （四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况； （五）有关科学文献依据以及其他材料。 建议调整保健功能目录的，还需要提供调整的理由、依 据和相关材料。 第二十一条审评机构对拟纳入或者调整保健功能目 录的建议材料进行技术评价，综合作出技术评价结论，并报 送国家市场监督管理总局： （一）对保健功能科学、合理、必要性充足，保健功能 评价方法和判定标准适用、稳定、可操作的，作出纳入或者 调整保健功能目录的技术评价结论： - 6 - （二）对保健功能不科学、不合理、必要性不充足，保 健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、没有可操作性 的，作出不予纳入或者调整的技术评价建议。 第二十二条国家市场监督管理总局对审评机构报送 的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查， 拟纳入或者调整保健食品功能目录的，应当公开征求意见， 并修改完善。 第二十三条国家市场监督管理总局对审评机构报送 的拟纳入或者调整保健功能目录的材料进行审查，符合要求 的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公 布纳入或者调整的保健功能目录。 第二十四条有下列情形之一的，国家市场监督管理总 局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价，根据 再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 对目录进行相应调整： （一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法 与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证； （二）列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消 费需求; （三）其他需要再评价的情形 - 7 - 第四章附则 第二十五条 保健食品原料目录的制定、按照传统既是 食品又是中药材物质自录的制定、新食品原料的审查等工作 应当相互衔接。 第二十六条 本办法自2019年10月1日起施行。 -8 - 第四章附则 第二十五条 保健食品原料目录的制定、按照传统既是 食品又是中药材物质自录的制定、新食品原料的审查等工作 应当相互衔接。 第二十六条 本办法自2019年10月1日起施行。 -8 -