药品、医疗器械、保健食品、特株医学用途 配方食品广告审查管理暂行办法 公布） 第一条为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学 用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告 市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广 告法》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配 方食品广告的审查适用本办法。 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医 学用途配方食品广告。 第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配 方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的 内容。 广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用 途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。 第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医 疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管 - 1 - 理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健 食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他 行政机关具体实施广告审查。 部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应 症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还 应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处 方药户告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药 品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部 门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明 书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、 作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者 备案凭证、注期或者备案的产品说明书范围。 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请 仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。 医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应 当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部 门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明 书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告 -2 - 涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜 人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、 注册或者备案的产品说明书范围。 保健食品户告应当显著标明“保健食品不是药物，不能 代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明 保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。 第八条特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国 家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为 准。特殊医学用途配方食品户告涉及产品名称、配方、营养 学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、 说明书范围。 特殊医学用途配方食品告应当显著标明适用人群、 “不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指 导下使用”。 第九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配 方食品广告应当显著标明广告批准文号。 第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配 方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰 可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。 第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途 配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、 第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含 - 3 - 下列情形： （一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、 军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、 设施等从事广告宣传； （二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、 学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作 推荐、证明; （三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、 适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所 必需等内容; （四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要 的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病 或者加重病情的内容; 明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； （六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治 疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、 选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保 险”等保证性内容，您惠消费者任意、过量使用药品、保健 食品和特殊医学用途配方食品的内容; （七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项 目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊 - 4 - 等医疗服务的内容; （八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。 第十二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途 配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意 的生产、经营企业为户告审请人（以下简称审请人）。 申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品 和特殊医学用途配方食品广告审查申请。 第十三条药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请 应当依法尚生产企业或者进口代理人等户告主所在地户告 审查机关提出。 医疗器械、保健食品广告审查审请应当依法尚生产企业 或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 第十四条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学 用途配方食品户告审查，应当依法提交《户告审查表》、与 发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料： （一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登 记文件; （二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案 的产品标签和说明书，以及生产许可文件； （三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。 经授权同意作为审请人的生产、经营企业，还应当提交 合法的授权文件；委托代理人进行审请的，还应当提交委托 - 5 - 书和代理人的主体资格相关材料。 第十五条申请人可以到广告审查机关受理窗口提出 审请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台 提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品厂 告申请。 户告审查机关收到审请人提交的审请后，应当在五个工 作日内作出受理或者不予受理决定。审请材料齐全、符合法 定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。 审请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知审请 人需要补正的全部内容。 第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进 行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查， 对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查 批准的决定，编发广告批准文号。 对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作 出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享 有依法审请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第干七条经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和 特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门 网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会 公开。公开的信息应当包括广告批准文号、审请人名称、户 告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、 -6 - 产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。 第十八条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途 配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案 凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定 有效期的，户告批准文号有效期为两年。 第十九条审请人有下列情形的，不得继续发布审查批 准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品 和特殊医学用途配方食品户告批准文号： （一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的： （二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件 被撤销、注销的； （三）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。 广告审查机关发现申请人有前款情形的，应当依法注销 其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告 批准文号。 第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格 按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊 医学用途配方食品户告，不得进行剪辑、拼接、修改。 已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新审请户 告审查。 第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医 -7 - 学用途配方食品不得发布户告： （一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器 械； （二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂： （三）医疗机构配制的制剂; （四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、 医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品： （五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。 第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药和 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能 在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指 定的医学、药学专业刊物上发布。 不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各 种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定 全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专 业刊物以外的媒介变相发布产告，也不得利用该商标、企业 字号为各种活动冠名进行广告宣传。 特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介 或者公共场所发布。 第二十三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用 途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品 - 8 - 商品名称）的，不再对其内容进行审查。 第二十四条经广告审查机关审查通过并向社会公开 的药品广告，可以依法在全国范围内发布。 第二十五条违反本办法第十条规定，未显著、清晰表 示户告中应当显著标明内容的，按照《中华人民共和国户告 法》第五十九条处罚。 第二十六条有下列情形