药品生产监督管理办法 (2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公 布) 第一章总则 第一条‧为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动， 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗 管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政 许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、 行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监 督管理活动，应当遵守本办法。 第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规 章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追 溯。 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遇 守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行 -1 - 药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相 关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，产严 格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定 要求。 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的 生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人 依法承担相应责任。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立 并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元 追溯标识，通过信息化手段实施药品追，及时准确记录、 保存药品追潮数据，并向药品追协同服务平台提供追潮信 息。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督 管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品 生产监督管理工作进行监督和指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和 处罚等工作。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称 核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检 - 2 - 查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查 结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查 机构质量管理体系的指导和评估。 国家药品监督管理局信息中心负责药品追协同服务 平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行 统一编码。 药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、 核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工 作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 第二章‧生产许可 第六条从事药品生产，应当符合以下条件： （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术 人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管 理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称 质量负责人）、质量受权人及其他关人员符合《药品管理 法》《疫苗管理法》规定的条件： （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生 环境; （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、人员; （四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的义 - 3 - 要的仪器设备； （五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质 量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： （一）具备适度规模和足够的产能储备； （二）具有保证生物安全的制度和设施、设备； （三）符合疾病预防、控制需要。 第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请 人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的审报资料 要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出 申请。 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本 办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并 与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相 关协议和实际生产场地审请资料合并提交至药品上市许可 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照 本办法规定审请办理药品生产许可证。 审请人应当对其审请材料全部内容的真实性负责。 第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到审 请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）审请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即 时作出不予受理的决定，并告知审请人尚有关行政机关审请： - 4 - （二）审请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时 告知审请人不受理； （三）审请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许 申请人当场更正； （四）审请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应 当当场或者在五白内发给审请人补正材料通知书，一次性告 知审请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到审请 材料之日起即为受理; （五）审请材料齐全、符合形式审查要求，或者审请人 按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受 理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和 注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当首 受理之日起三十日内，作出决定。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出 之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不 予批准的书面决定，并说明理由。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质 量管理规范等有关规定组织开展审报资料技术审查和评定、 现场检查。 第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在 - 5 - 行政机关的网站和办公场所公示审请药品生产许可证所需 要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和审请 书示范文本等。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许 可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。 第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对审 请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并 提供条件便利审请人查询审批进程。 未经审请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及 其工作人员不得披露审请人提交的商业权密、未披露信息或 者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社 会公共利益的除外。 第十二条申请办理药品生产许可证直接涉及申请人 与他人之间重大利益关系的，审请人、利害关系人依照法律、 法规规定享有审请听证的权利。 在对药品生产企业的审请进行审查时，省、自治区、直 辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公 告，并举行听证。 第十三条药品生产许可证有效期为五年，分为正本和 副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。 药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、分类 - 6 - 码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法 定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受 权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期 限等项目。 企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法 定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照 中载明的相关内容一致。 第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和 登记事项。 许可事项是指生产地址和生产范围等。 登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表 人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。 第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证 机关提出药品生产许可证变更审请。未经批准，不得擅自变 更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更审请之日起十五白内 作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由， 并告知审请人享有依法审请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。 变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本 办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容 的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管 -7 - 理部门审查决定。 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应 当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料， 并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药 品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。 检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有 关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。 上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的， 由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药 品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相 关内容。 第干七条变更药品生产许可证登记事项的，应当在市 场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十白内，尚 原发证机关审请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当 自收到企业变更审请之白起十白内办理变更手续。 第十八条药品生产许可证变更后，原发证机关应当在 药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更 后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许 可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。 第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产 药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关审请重 新发放药品生产许可证。 -8- 原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产 质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行 审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新 发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发 证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明 理由，同时告知审请人享有依法审请行政复议或者提起行政 诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予 补办相应手续。 第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发 证机关注销，并