中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB 006---2016 输液输血器具用橡胶注射件 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB00 6---2016 I 目 次 前言 ............................................................................... Ⅱ 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 分类与标记 ........................................................................ 1 4 要求 .............................................................................. 2 5 标志 .............................................................................. 4 6 包装、运输、贮存 .................................................................. 5 附录A （规范性附录）化学检验液制备方法 ............................................... 6 参考文献 ............................................................................. 7 T/CAMDI GFZB00 6---2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。 本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和 /或经验证的质量标准进行控制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标 准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位；山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份 有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技 发展股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。 本标准主要起草人：李未扬、高亦岑、田兴龙、苏卫东、吴其玉、田晓雷。 本标准首次发布 2016年。 T/CAMDI GFZB00 6---2016 1 输液输血器具用橡胶注射件 1 范围 本标准规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的分类、技术要求、试验方法、包装、 标志、运输和贮存。 本标准适用于装配在输液输血器具上 、通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。 本标准不适用于留置针输液连接件用胶垫。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1 部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学试验方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物实验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照样品 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY 0581.1 输液连接件第 1 部分：穿刺式连接件（肝素帽） 3 分类与标记 3.1 分类 注射件按结构型式分为胶管、胶帽和胶垫，图 1至图 3为常见注射件结构示意图。 T/CAMDI GFZB00 6---2016 2 图1 胶管示意图 图2 胶垫示意图 图3 胶帽示意图 注：图1至图3分别为胶管、胶垫和胶帽的典型结构，并非产品的唯一型式。 3.2 标记 注射件按规格分为： a）胶管：以内径×外径×长度表示规格； b）胶垫：以直径×高度表示规格； c）胶帽：以内径×外径×长度表示规格。 注：单位为mm。 4 要求 4.1 材料 注射件应采用对人体无害的天然橡胶或合成异戊二烯橡胶材料，助剂的选用必须使产品符合 4.3和 4.4的要求。材料配方中不得人为添加有毒有害物质 。 4.2 物理要求 4.2.1 外观 在300LX -700LX的照度下，用正常或矫正视力观察： a) 注射件表面应清洁，无微粒、胶丝、胶屑、异物和喷霜现象； b) 注射件的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损、偏心。 4.2.2 材料硬度（Shore A） 按GB/T 531.1规定的方法试验，应符合用户与供应商约定的硬度要求，其偏差不应超过标称值± 3。 未约定的硬度值应为 38±5。 4.2.3 机械性能 胶料的机械性能应符合表 1规定： T/CAMDI GFZB00 6---2016 3 表1 胶料的机械性能 项目 老化前 老化后 扯断强度（ MPa） ≥12 ≥8 扯断伸长率（% ） ≥600 ≥450 注：热空气老化条件：（ 70±2）℃、（ 72±2）h 4.2.4 穿刺落屑 按照 YY 0581.1 规定的穿刺落屑进行试验， 落屑应不超过一粒。 4.2.5 自密封性 按照 GB 8368附录 A.6规定的方法进行试验，水的泄漏量应不超过一滴。 4.3 化学要求 4.3.1 酸碱度 取按照附录A制备的浸提液，按 GB/T14233.1 规定的方法 进行试验 ，检验液与空白液 PH值之差应不超 过1.0。 4.3.2 可萃取金属含量 取按照附录A制备的浸提液，按GB/T 14233.1规定的原子吸收法进行试验，其铅、锡、锌、铁的总 含量应不大于5 µg/mL；其镉的含量应不 超过0.1µg /mL。 4.3.3 还原物质（易氧化物） 取按照附录A，采用浸提 1h所得的浸提液 20mL，按GB/T 14233.1规定的方法进行试验， 浸提液和 空白液消耗高锰酸钾溶液 [c（KMnO 4=0.002moL/L]的体积之差应 不超过 0.4mL。 4.3.4 紫外吸光度 取按照附录A制备的浸提液，按 GB/T 14233.1规定的方法，在 220nm～360nm 范围内，浸提液紫外 吸光度应不 超过0.1。 4.3.5 蒸发残渣 取按照附录 A制备的浸提液，按 GB/T14233.1 中规定的方法进行试验，蒸发残渣的总量应不 超过2mg。 4.3.6 灰分 取适量注射件剪碎，取 1.0g，放入已恒定的坩锅中，精密称定，缓慢炽灼至完全碳化（应防止试样 着火），然后将坩锅移入 550±25℃的马弗炉中炽灼至完全灰化，将坩锅取出稍经冷却，移入干燥器中， 继续冷却至室温（约 30分钟），称重直至恒重。遗留残渣应不超过 20%。 4.4 生物要求 4.4.1 细菌内毒素 T/CAMDI GFZB00 6---2016 4 按GB/T 14233.2 中给出的小型配件或实体类器械细菌内毒试验方法制进行试验，每个注射件的细菌 内毒素应小于3EU 。 4.4.2 热原 按4g样品加20mL 浸提介质的比例， (121±2)℃， (1±0.1)h制备试验液，浸提介质：生理盐水。取试 验液按 GB/T14233.2规定的方法进行评价，应无热原反应。 4.4.3