ICS 11. 020 C 07 团体标准 T/CHAS 10-4-6—2018 中国医院质量安全管理 第 4-6 部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理 Part 4-6: Medical management- Medical safety adverse event management 2018 - 05 － 18 发布 2018－07－01实施 中国医院协会发布 T/CHAS10-4-6—2018 目 次 前言 IH 1范围： 2规范性引用文件 3术语和定义 4关键要素 5要素规范. 5.1管理内容 5.1.1制度建设 5.1.2组织建设. 5.1.3分级管理. 5.1.4分类管理. 5.2事件防控： 5.2.1事件预防.. 5.2.2事件报告，， 5.2.3事件处置.. 5.2.4监测控制.. 5.3持续改进 5.3.1宣传教育 5.3.2分析评价... 5.3.3考核激励... 5.3.4文化建设.·．.. 附录A（规范性附录） 医疗安全（不良）事件严重程度评估法则 附录B（资料性附录） 医疗安全（不良）事件分类 9 附录C（资料性附录） 、医疗安全（不良）事件报告表 11 参考文献 12 T/CHAS 10-4-6—2018 前言 《中国医院质量管理》分为以下部分： 第1部分：总则 第2部分：患者服务 第3部分：医疗保障 第4部分：医疗管理 《中国医院质量管理第4部分：医疗管理》包括以下部分： 第4-1部分：医疗管理 医疗质量管理 -第4-2部分：医疗管理 护理质量管理 -第4-3部分：医疗管理 药械管理 第4-4部分：医疗管理 医院感染管理 第4-5部分：医疗管理 医疗风险管理 第4-6部分：医疗管理 医疗安全不良事件管理 第4-7部分：医疗管理 危急值管理 第4-8部分：医疗管理 临床路径管理 第4-9部分：医疗管理 病案管理 -第4-10部分：医疗管理 医疗保险管理 第4-11部分：医疗管理 成本管理 第4-12部分：医疗管理 临床试验管理 -第4-13部分：医疗管理 人员培训管理 第4-14部分：医疗管理 医院文化 第4-15部分：医疗管理 应急管理 本标准是第4-6部分。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准起草单位：中国人民解放军总医院，中国医院协会，四川大学华西医院，重庆医科大学附属 第一医院，浙江大学医学院附属第二医院，北京大学第三医院。 本标准主要起草人：姚远，李大江，肖明朝，赵小英，雪冬，马良，刘月辉，毛丽，李玮，赵庆 华，戴晓娜，刘丽华，李路平，刘谦。 III T/CHAS 10-4-6—2018 中国医院质量安全管理 第4-6部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理 1范围 本标准规定了医疗机构医疗安全（不良）事件的事件管理、事件防控、持续改进的管理规范。 本标准适用于三级综合医疗机构，其余各级各类医疗机构可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。 医疗质量安全事件报告暂行规定 （卫医管发（2011）4号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 医疗安全（不良）事件 medicalsafety adverse event 在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可 能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 3. 2 I级事件gradeIevent 警讯事件 sentinel event 警告事件warningevent 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。 注：包括但不仅限于中华人民共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》中界定的一、 二级医疗事故、原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的特大医疗质量安全事件、重大医 疗质量安全事件以及医疗机构内部相关管理文件规定的事件。 3. 3 II级事件grade II event 不良后果事件adverse consequences event 差错事件error event 在医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。 1 T/CHAS 10-4-6—2018 注：包括但不仅限于中华人民共和国《侵权责任法》、国务院《医疗事故处理条例》中界定的三、 四级医疗事故，原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》中规定的一般医疗质量安全事件和医疗机 构内部相关管理文件规定的事件。 3. 4 IⅢI级事件grade II event 无后果事件non-consequences event 临界差错critical error 虽然发生了错误事实，但未给机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康 复的医疗安全（不良）事件。 3. 5 IV级事件gradeIV event 隐患事件potential adverse event 未遂事件 attempted incident 由于及时发现，错误在实施之前被发现并得到纠正，未造成危害的事件。 3. 6 药品不良事件 adversedrug event 药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。包 括两个要素：一是不良事件的发生是由上市药品或药品临床试验期间引起的相关事件；二是产生的结果 对人体有害。按照事件产生成因分类为药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误及药品 滥用等事件。 3. 7 医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。 注：包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。按照“可疑即报”原则 收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。 3. 8 医疗损害medical injury 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。它涵盖 厂医疗事故和非医疗事故两者情形，包括但不仅限于患者的知情同意权、医务人员的过错界定、医疗机 构的过错推定、药品和血液等造成患者损害的责任、医疗机构免责事由、病历资料的查阅复制、患者的 隐私保护、制止过度检查以及医疗机构和医务人员的合法权益保护等， 3. 9 医疗风险medical risk 2 T/CHAS 10-4-6—2018 在医疗过程中的不确定性有害因素直接或间接导致患者死亡或伤残后果的可能性。医疗风险是客观 存在的，它可能出现灾难性后果，也可能不出现灾难性后果，但可能出现灾难性后果的潜在因素是无法 控制、无法预测、无法避免的，即灾难性后果的产生与医务人员的诊疗护理行为没有必然的因果联系。 3. 10 医疗事故medicalmalpractice 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规 范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗事故与医疗风险不同，是可以避免和控制的，它的产生 是由于医务人员违背了既有的医疗行为规范，因此，医务人员具有不可推卸的责任。其中一级医疗事故 是指造成患者死亡和重度残疾的；二级医疗事故是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障 碍的。三级医疗事故是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。四级医疗事故是指造 成患者明显人身损害的其他后果的。 3. 11 医疗质量安全事件medical quality and safety event 医疗机构人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组 织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。根据对惠者人身造成的损害程度及损害人数，将医疗质量 安全事件分为三类：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍 或其他人身损害后果。重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损 伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。特大医 疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。 3. 12 事件报告 eventreport 医疗机构人员或患者对所发生、发现的医疗安全（不良）事件，进行调查、观察的结果，向负责 该类事件的单位或人员，提出事件、事态的观察、调查而作的正式陈述或者是提交的书面、网络反映材 料。 3. 13 事件处置eventdisposition 负责相应类别医疗安全（不良）事件报告管理的单位或人员，针对事件发生的原因、影响因素及风 险管理等各个环节，对事件采取的风险管理应对策略和质量持续改进的管理方式方法。 3.14 事件预防eventprevention 负责医疗安全（不良）事件管理的单位或人员，根据医疗机构要求对医疗过程中发生的非预期的结 3. 15 事件监测eventmonitor 3 T/CHAS 10-4-6—2018 通过系统和持续地收集医疗安全（不良）事件中危险因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析 和及时通报的活动。 3. 16 风险控制risk control 风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或风险控制者减少风险 事件发生时造成的损失。风险控制的四种基本方法是：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。 4 关键要素 医疗安全（不良）事件质量安全管理关键要素见图1。 事件管理 事件防控 持续改进 制度建设