SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4610—2016 出入境特殊物品卫生检疫实验室 检测能力建设要求 Construction requirements of health quarantine laboratory testing capability on entry-exit special goods 行业标准信息服务平台 2016-08-23发布 2017-03-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T4610—2016 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检 疫局。 本标准主要起草人：齐润姿、吴忠华、白颜、陆哗、许凤、余斌、娄亚婷、赵亮、马翔。 行业标准信息服务平台 1 SN/T4610—2016 出入境特殊物品卫生检疫实验室 检测能力建设要求 1范围 本标准规定了出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设的基本要求。 本标准适用于出人境特殊物品卫生检疫实验室规划、设计、建设和考核评价工作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 GB50346生物安全实验室建筑技术规范 WS233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号） 国家质检总局出入境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质检总局第160号总局令） ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求（Generalrequirementsforthecompetenceof testing and calibration laboratories) 3实验室检测 3.1检测对象 出入境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品。 3.2 实验室检测项目 按照国家质检总局出人境特殊物品卫生检疫管理规定，对特殊物品实施风险评估过程中，根据特殊 物品的不同种类、特殊物品中含有或可能含有病原微生物的类型、特殊物品输出国家或者地区的生物安 报务平台 全控制体系等，判定是否需要开展特殊物品实验室检测以及需要开展的实验室的检测项目。实验室检 测项目应包括（但不限于）下列内容： 一医学微生物、环保微生物的微生物学检测鉴定； 一医学寄生虫的检测鉴定； 一环保微生物菌剂的生态安全检测； 人体组织、血液及其制品、生物制品的传染性标志物检测； 一特殊物品输出国或地区疫源地传染病标志物检测； 一符合性检测； 生物风险因子检测； 一人类遗传资源基因检测； 1 SN/T4610—2016 一生物遗传毒性检测； —卫生学检验。 3.3 实验室检测程序 3.3.1检测样本接收 根据特殊物品生物安全风险评估，经特殊物品出入境审批部门判定需要开展实验室检测的，由出人 境特殊物品检疫查验人员或实验室人员依据实验室检测项目要求，按相关生物安全规范抽取特殊物品 样本，送往指定的特殊物品卫生检疫实验室。实验室人员应对检测样本进行核查，以确保样本质量和检 测结果的可靠性。 3.3.2实施检测 需要实施实验室检测的，由特殊物品卫生检疫实验室根据检测项目按照相应的实验室检测方法开 4实验室分级、考核和评定 4.1 实验室分级 按照特殊物品类型、特殊物品中含有或可能含有的医学微生物、实验室检测项目、生物安全风险等 级所需检测技术能力和要求，实验室分为： 特殊物品卫生检疫常规实验室； 特殊物品卫生检疫重点实验室 4.2实验室考核和评定 4.2.1特殊物品卫生检疫重点实验室考核和判定 特殊物品卫生检疫重点实验室的考核和评定由国家质检总局按照相关要求组织实施。 4.2.2特殊物品卫生检疫常规实验室考核和判定 特殊物品卫生检疫常规实验室的考核和评定由国家质检总局按照相关要求组织实施，或由国家质 信息服务平 检总局授权直属检验检疫局按照相关要求组织实施，并报国家质检总局审核备案。 5实验室能力要求 5.1检测资质 实验室检测资质应包括： 各级特殊物品卫生检疫实验室应按照ISO/IEC17025建立质量管理体系，获得中国合格评定 国家认可委员会（CNAS）认可和国家实验室资质认定； 特殊物品卫生检疫实验室应根据相应检测项目满足《病原微生物实验室生物安全管理条例》、 WS233等国家法律法规和标准要求的特殊资质； 一开展的特殊物品实验室检测项目应通过CNAS17025认可和计量认证； 开展特殊物品卫生检疫实验室检测工作的实验室应通过国家质检总局评定、授权并备案。 2