ICS11.020 T/CSBT003—2019 血站信息系统确认指南 BloodEstablishmentComputerSystemValidationGuideline 2019-04-12发布 2019-04-12实施 中国输血协会发布T/CSBT 中国输血协会团体标准I目  次 前言.....................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 3.1血站信息系统（BloodEstablishmentComputerSystem）............................................................1 3.2血站信息系统确认（ValidationofBloodEstablishmentComputerSystem）........................1 4基本要求...........................................................................................................................................................1 4.1总体要求...................................................................................................................................................1 4.2人员职责...................................................................................................................................................1 4.3文档管理要求...........................................................................................................................................2 5实施流程...........................................................................................................................................................2 5.1流程的划分...............................................................................................................................................2 5.2需求确认...................................................................................................................................................2 5.3开发验证...................................................................................................................................................2 5.4变更确认...................................................................................................................................................3 5.5发布管理...................................................................................................................................................3 5.6跟踪评价...................................................................................................................................................4 附录A（资料性附录）血站信息系统风险评估方法............................................................................5 附录B（资料性附录）血站信息系统测试和评估办法........................................................................8 附录C（资料性附录）血站信息系统确认报告..................................................................................11 附录D（资料性附录）血站信息系统测试和评估报告......................................................................12 附录E（资料性附录）血站信息系统确认流程图..............................................................................13II前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国输血协会血液质量专业委员会提出。 本标准起草单位：上海市血液中心、上海市血液管理办公室、江苏省血液中心、浙江省血液中心。 本标准主要起草人：邹峥嵘、叶小凡、高瑜、张统宇、孔长虹、周春、方漪、靳晓倩。1血站信息系统确认指南 1范围 本标准规定了血站信息系统确认的要求。 本标准适用于血站信息系统终端用户对血站信息系统的确认。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T19000 质量管理体系基础和术语 GB/T11457 信息技术软件工程术语 GB/T9385 计算机软件需求规格说明规范 GB/T32423 系统与软件工程验证与确认 GB/T22239信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求 GB/T35273 信息安全技术个人信息安全规范 GB/T20984 信息安全技术信息安全风险评估规范 GB/T20988 信息安全技术信息系统灾难恢复规范 GB/T19025 质量管理培训指南 3术语和定义 GB/T19000和GB/T11457确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1血站信息系统（BloodEstablishmentComputerSystem） 对血站业务流程实施计算机管理的信息系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文 档（如用户手册和标准操作程序）。 3.2血站信息系统确认（ValidationofBloodEstablishmentComputerSy