SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3062.2—2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋 要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices for import- Part 2:Paper bagsRequirements and test methods (BS EN 868-4:2009,Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Paper bags 准信息服务平台 Requirements and test methods,MOD) 2011-09-09发布 2012-04-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 3062.2—2011 前言 SN/T3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分： 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求； 第2部分：纸袋要求和试验方法； 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法； 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求。 本部分为SN/T3062第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分修改采用BSEN868-4：2009《灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋要求和测定 方法》。 本部分与BSEN868-4：2009相比，做出了如下修改： 修改了标准的结构、格式、章节的编排； 修改了规范性引用文件； 删除了附录A“此欧洲的标准和以前的版本重大技术改动详情”； BSEN868-4:2009中的附录B和附录C作为本标准的附录A和附录B。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局 本部分主要起草人：范斐、姚震宇、周峻、刘旭辉、李国庆、唐树田、陈庆俊 行业标准信息服务平台 I SN/T3062.2—2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋要求和试验方法 1范围 SN/T3062的本部分规定了用于进口医疗器械的纸袋的要求和试验方法，其目的是保障最终灭菌 医疗器械的无菌要求。 本部分所规定的用于进口医疗器械的纸袋只适用于灭菌包装唯一用途。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 EN868-3医用灭菌物品的包装材料和系统第3部分：消毒医疗装置用包装材料和系统生产 纸袋用的纸（详细规定见EN868-4）和生产盒和卷筒用纸（详细规定见EN868-5）要求和试验方法 ISO1924-2纸和木板张力特性测定第2部分：延长的恒定速率方法 ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水提液pH的测定 ISO8601数据和信息交换格式信息交换数据和时间的表征 ISO9197纸、纸板及纸浆水溶性氯化物的测定 ISO9198纸、纸板及纸浆水溶性硫酸盐的测定 ISO11140-1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通用要求 ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 4通用要求 4.1总则 见ISO11607-1：2006的要求。成形加工、密封、装配过程的审定要求，见ISO11607-2。 注：IS011607-12006中5.1.4是指生产和处理的条件对其产品的影响（适用如静电导电性，生物负荷）。 4.2结构和设计 4.2.1总则 4. 2. 1. 1 纸袋应统一按EN868-3规定制造。 4.2. 1.2 应采用下列术语描述纸袋的设计： a) 背面：纸袋有纵向接缝的一面； b）正面：纸袋无纵向接缝的一面； SN/T 3062.2—2011 c） 如无错边：正面和背面的长度相同的、正面宜有一个9mm土3mm深，宽不小于15mm的拇指 宽度的印记； d) 如有错边：背面比正面宜至少长10mm但不大于25mm； e） 折边袋：有两个侧面的结构； f) 无折边袋：在纵向边缘处正面和背面相邻； g） 封口袋：袋口正面、背面和折边（如有）的内表面有连续的条状密封胶； h）非封口袋：袋口没有条状密封胶。 4.2.1.3袋子结构中所用的胶粘剂应抗水并无腐蚀性，以下称“结构胶”。 4.2.2底封结构 应采用下列方法之一形成底封： a） 底部应折叠两次，每次折叠用“结构胶”粘接； b)) 底部应在整个宽度范围内密封（用“结构胶”，或密封宽度不小于6.5mm）； 底部按b）中描述在整个宽度范围内密封，再折叠一次或多次，每次折叠用结构胶粘接或采用 热封。 4.2.3背缝结构 4.2.3. 1 应在袋的背面采用两行纵向“结构胶”密封 4.2.3.2应采用染色的粘合剂，以便于目力检测两个胶线的连续性。 4.2.3.3染色剂应不对粘合剂带来影响。 4.3工艺（过程）指示物 如果纸带上印有一个或多个一类指示物，指示物的性能应符合ISO11140-1的要求，每个指示物面 积应不小于100mm，指示物应不影响密封程序。 4.4密封条 4.4.1采用密封胶的袋子，密封胶应连续施加在正面，背面和折边处（如果有）的内表面上。 4.4.2袋宽不超过200mm时，密封条的宽度宜是25mm±3mm，袋宽超过200mm时，密封条的宽 度应是40mm±3mm。 4.4.3密封条上边缘应离开下错边或拇指切口的底部不小于2mm，但不超过10mm 4.5性能要求和试验方法 4.5.1按附录A实验时，纸与粘合剂组合体的水浸液的pH值应在4.5～8.0范围内。 4.5.2按附录A实验时，纸与粘合剂组合体抽提液的氯化物含量应不超过0.05%（500mg/kg）。 4.5.3按附录A实验时，纸与粘合剂组合体抽提液的硫酸盐含量应不超过0.25%（2500mg/kg）。 4.5.4按附录B实验时，背缝连接处每单位宽度的抗张强度应不小于2.20kN/m。 4.6标志 4.6.1纸袋标志 纸袋应明显的标出： a）“包装破损禁止使用”或其他等效文字； b）工艺警示； 2