ICS71.100.70 CCS Y 42 中华人民共和国医药行业标准 2026‑04‑03发布 2027‑05‑01实施化妆品用原料 乙酰基六肽 ‑8 Cosmetic ingredients —Acetyl Hexapeptide‑ 8 国家药品监督管理局 发 布YY/T10004—2026Ⅰ目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4基本信息 …………………………………………………………………………………………………… 1 5要求………………………………………………………………………………………………………… 2 6试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 4 7标志、包装、运输、贮存、保质期…………………………………………………………………………… 5 附录A（规范性）乙酰基六肽 ‑8鉴别、纯度和肽含量测定方法 …………………………………………… 6 附录B（规范性）乙酰基六肽 ‑8乙酸和三氟乙酸检验方法 ……………………………………………… 10 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 14YY/T10004—2026前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由国家药品监督管理局提出 。 本文件由国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会原料和包装材料分技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：浙江省食品药品检验研究院 、山东省食品药品检验研究院 、深圳市药品检验研究 院、浙江湃肽生物股份有限公司 。 本文件主要起草人 ：程巧鸳、陈岑、马临科、李启艳、王晓炜、黄毅、李煜、颜琳琦、张丽媛、李泽桦、崔邶周、 汪子翔、牛水蛟、秦美蓉、王进美。 ⅢYY/T10004—2026引 言 随着化妆品产业的快速发展及消费者对产品安全与功效要求的不断提高 ，乙酰基六肽 ‑8在化妆品中 应用日益广泛 。目前尚缺乏该原料的国家或行业标准 ，导致市场上产品质量不一 ，潜在安全风险突出 ，也 制约了行业的健康发展 。为加强化妆品原料质量控制 ，保障产品安全有效 ，提升行业整体技术水平 ，制定 统一、科学、可操作的乙酰基六肽 ‑8原料标准具有重要意义 。 本文件在技术上具有以下特点与创新 ：首次系统规定了乙酰基六肽 ‑8的感官、理化、微生物及有害物 质等全维度质量指标 。建立了基于高效液相色谱法的鉴别 、纯度（面积归一化法 ）和肽含量 （外标法）测定 方法，并规范了乙酸 、三氟乙酸等工艺相关杂质的检测流程 。本文件将有助于统一行业质量门槛 ，推动原 料生产向高标准 、高质量方向发展 ，并为化妆品企业质量控制提供依据 。 本文件适用于以谷氨酸 、甲硫氨酸 、谷氨酰胺和精氨酸为起始原料 ，经化学合成 、纯化、冻干制得的乙 酸盐或无盐形式的乙酰基六肽 ‑8粉末或疏松块状物 ，不适用于水剂型 、预溶解形式或其他氨基酸序列的 类似物。本文件的技术要求在化妆品原料质量控制 、产品安全评估及质量安全监管中具有指导作用 。 ⅣYY/T10004—20261YY/T10004—2026 化妆品用原料 乙酰基六肽 ‑8 1范围 本文件给出了化妆品用原料乙酰基六肽 ‑8的基本信息 、规定了要求以及标志 、包装、运输、贮存和保 质期，描述了相应的试验方法 。 本文件适用于以谷氨酸 、甲硫氨酸 、谷氨酰胺和精氨酸为起始原料 ，经化学法合成 ，再由纯化 、冻干等 工序制得的乙酸盐形式或无盐形式的乙酰基六肽 ‑8粉末或疏松块状物 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图形符号标志 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 QB/T1685化妆品产品包装外观要求 中华人民共和国药典 化妆品安全技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 肽peptides 介于氨基酸和蛋白质之间 ，由2个或2个以上氨基酸通过氨基 （—NH2）和羧基（—COOH）脱水缩合 形成肽键后 ，连接形成的一类化合物 。 3.2 多肽polypeptide 由3个或3个以上氨基酸分子通过肽键连接构成的肽 。 注：一般来说 ，低于50个氨基酸组成的序列称之为多肽 。 4基本信息 化学名称 ：N‑乙酰基‑L‑谷氨酸‑L‑谷氨酸‑L‑甲硫氨酸 ‑L‑谷氨酰胺 ‑L‑精氨酸‑L‑精氨酸。 序列：Ac‑Glu‑Glu‑Met‑Gln‑Arg‑Arg‑NH 2。 INCI名称：ACETYL HEXAPEPTIDE‑ 8。 中文名称 ：乙酰基六肽 ‑8。 分子式：C34H60N14O12S。 CAS号：616204‑22‑9。2YY/T10004—2026 相对分子质量 ：888.42。 结构式见图 1。 0 S / )00)0 S ) /0 0)0 S / )04 S ) /0 0/) 2 S / )0/))/ S ) /0 /) )//) 2 /) 2 /) 2 图1结构式 5要求 5.1工艺要求 5.1.1固相合成工艺过程 通过氨基酸 →偶联→树脂肽→裂解→粗品→纯化→冻干→产品工艺得到的乙酸盐或无盐乙酰基六 肽‑8粉末或疏松块状物 。 5.1.2液相合成工艺过程 通过氨基酸 →偶联→脱保护→粗品→纯化→冻干→产品工艺得到的乙酸盐或无盐乙酰基六肽 ‑8粉 末或疏松块状物 。 5.2感官指标 应符合表 1的规定。 表1感官指标 项目 性状要求 白色至类白色粉末或疏松块状物 5.3理化指标 应符合表 2的规定。 表2理化指标 鉴别（液相色谱法 ）供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致项目 要求