ICS 03.120.20 CCSA00 RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T2392025 国产化检测仪器设备验证评价指南 液相色谱一质谱联用仪 Guidance for verification and evaluation of domestic testing instrument- Liquidchromatographmassspectrometer 2026-01-01实施 2025-11-01发布 发布 国家认证认可监督管理委员会 中国标准出版社 出版 RB/T239—2025 目 次 前言 .II 范围 / 规范性引用文件 2 术语和定义 3 验证评价准备 验证评价要素和方法 5 3 6验证评价结果判定 8 验证评价报告 7 11 附录A（资料性）验证评价报告参考格式 12 参考文献 I RB/T239—2025 前言 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本文件起草单位：中国质量检验检测科学研究院、杭州谱育科技发展有限公司、中元汇吉生物技术 股份有限公司、苏州安益谱精密仪器有限公司、安徽皖仪科技股份有限公司、广州未信仪器股份有限公 司、北京大学第一医院、江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院、福建省农业科学院农业质量标 准与检测技术研究所、广东省食品检验所（广东省酒类检测中心）、谱尼测试集团股份有限公司、上海安 谱实验科技股份有限公司、北京智科华质科学仪器有限公司、 瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、上海通 微分析技术有限公司、关津智谱仪器有限公司、凯莱谱科技股份有限公司、中轻合盛科技有限公司 （中国轻工业食品检验检测中心）、实朴检测技术（上海）股份有限公司、上海市青浦食品药品检验所、 中国检验认证集团湖南有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、国贸食品科学研究院、北京市科学 技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、上海市松江食品药品检验所、广州检验检测 认证集团、北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）。 本文件主要起草人：王海玲、杨宏云、张凡、戴丽雪、吴利君、张晨、王佳誉、王静、陈丹溪、曲立君、 王一名、贾景建、陈晗、娄金婷、黄家杰、章凯、王立田、乔佳、许冬、蓝伟、熊含鸿、林永辉、马海建、姚维军、 李晓旭、闫超、韩文念、黄舜彦、高兴海、金福杰、赵万隆、王美玲、张鸣桐、王严、贾丽、张平、钟江、邵瑞婷、 汪春明、李克静、孙雨桃、陈冬东、彭涛。 IⅢI RB/T 239-2025 国产化检测仪器设备验证评价指南 液相色谱-质谱联用仪 1范围 本文件提供了三重四极杆型的液相色谱质谱联用仪国产化的验证评价准备、验证评价要素和方 法，验证评价结果判定以及验证评价报告的指南。 本文件适用于配置有三重四极杆型的国产化液相色谱-质谱联用仪的验证评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 11606—2007 分析仪器环境试验方法 GB/T 33864—2017 质谱仪通用规范 GB/T 34065—2017 分析仪器的安全要求 GB/T 35410—2017 液相色谱-串联四极质谱仪性能的测定方法 JJF1317—2011液相色谱-质谱联用仪校准规范 YY/T1740.1—2021E 医用质谱仪第1部分：液相色谱质谱联用仪 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 核心关键部件keypartsandcomponents 确保完成既定功能设定且影响主要性能和质量的部件。 223—2023,3.1] [来源：RB/T2 3.2 国产化仪器设备软件domesticinstrumentsoftware [来源：RB/T2232023,3.2] 3.3 国产化检测仪器设备 domestictestinginstrument 定比例（以种类计，计入子部件）的核心关键部件（3.1)研发、设计、生产活动均在国内发生，且具 有国产化仪器设备软件（3.2)的检测仪器设备。 注：不包括从国外直接进口的检测仪器设备，及以来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易之方式生产制造的检 测仪器设备。 [来源：RB/T 223—2023,3.3] 1 RB/T239—2025 验证评价准备 4. 1 试验条件 验证评价试验条件如下： a) 环境温度：15℃~30°C; b) 相对湿度：30%～70% c) 供电电源：电压220V±22V， 频率50Hz±0.5Hz， (p 无影响仪器使用的振动和电磁干扰； e) 室内无易燃、易爆和强腐蚀性气体，有良好的通风装置； 接地：仪器可靠接地。 注：a）~f）中的条件与制造商标称的条件不一致时，以制造商标称的条件为准。 4. 2 试剂和材料 验证评价的试剂和材料包括： 水：GB/T6682规定的一级水； a) b) 利血平溶液标准物质：1.0μg/mL； c) 聚丙二醇450溶液：3.6μg/mL； (P 聚丙二醇1000溶液：3.6μg/mL， e) 聚丙二醇2000溶液：3.6μg/mL； 甲醇：色谱纯； f) 乙腈：色谱纯； (6 h) 异丙醇：色谱纯； i) 甲酸：色谱纯； j) 氩气或氮气：纯度优于99.99%。 4. 3 试验仪器和设备 验证评价的仪器和设备包括： a) 接触/泄漏电流测试仪：准确度优于5级； b) 数字万用表： c) 耐电压测试仪：交流电压0V~1500 DV.频率为50Hz，准确度优于5级； (P 接地电阻测试仪：准确度优于5级； e) 精密压力表：0.4级，或者满足技术要求的其他类型压力仪表； f) 数字温度计：测量范围为0℃~100℃，最大允许误差为士0.3℃； 秒表：分度值不大于0.1s； g) h) 分析天平：分度值0.1mg； 背压装置：在设定流量下可提供8MPa2 2MPa的背压； j) 温度试验房：温度：5℃~35℃，容积大于仪器体积的3倍，最大允许误差：土2℃； k) 调压变压器：测量范围OV~250V， 功率大于仪器额定功率的120%。 2 RB/T 239-2025 5 验证评价要素和方法 5.1 总则 验证评价活动宜覆盖国产化率、硬件及适应性、性能、安全、应用及用户体验6个要素。 5.2 国产化率验证评价 国产化率验证评价宜覆盖核心关键部件占比、国产化仪器设备软件等要素。表1给出了核心关键 部件清单，供验证评价时选择、参考。通过审查相关证明文件，按式（1）计算核心关键部件占比，并查证 国产化仪器设备软件情况。 Y= L4 100) b 式中： X- 国产化核心关键部件占比，%： - 确认为国产化核心关键部件的数量，单位为个； a- b- 验证评价对象（液相色谱质谱联用仪）所有核心关键部件的数量，单位为个。 表1 液相色谱质谱联用仪核心部件清单 序号 系统名称 核心部件名称 功能作用 脱气系统 脱气机 1 脱除流动相中气泡和溶解气体 输液泵 以高压将流动相输送到液相色谱柱中，推动样品通过色谱柱进行分离 输液系统 2 比例阀 精确控制和混合不同溶剂（流动相）的比例，从而实现梯度洗脱 代替人工操作，实现样品的准确引入，确保分析过程的高效性、重现性和 进样系统 自动进样器 3 可靠性 色谱柱温控 色谱柱恒温箱 4 精确控制色谱柱的温度 系统 电离组件 高压使样品电离 5 离子源系统 加热组件 6 可加热至几百度的高温，促进样品进一步去除溶剂，变成更小的液滴 7 离子源腔体 与离子源传输系统对接，形成密闭的离子电离雾化空间 8 真空接口 真空气压的过渡 离子传输系统 9 传输杆组件 聚焦束缚离子，使离子能沿着一条中心线进行运动来达到传输的作用 10 分子泵 提供良好的真空环境，让离子能正常地在腔体中飞行 11 前级机械泵 提供相对较低的真空度，以达到分子泵能正常运行的工作环境 真空系统 12 真空规 实时监测真空系统的真空度 13 真空腔体 提供一个密闭结构空间 质量分析器1的 筛选特定的质量范围的离子 14 四极杆组件 15 质量分析系统 碰撞池组件 可控制碰撞池内的真空度， 使离子碰撞碎裂成特定子离子 质量分析器2的 筛选特定的质量范围的子离子 16 四极杆组件 3 2392025 RB/T 表1液相色谱质谱联用仪核心部件清单（续） 序号 系统名称 核心部件名称 功能作用 质量分析系统 射频电源模块 提供特定频率和幅度的射频电压 17 检测器 18 接收离子，完成初步信号放大，转换成相关的电信号 信号检测系统 检测电路 19 对检测器输出的信号进行处理 为电路控制系统提供所需的电源，将市电220VAC转换为仪器上所有 开关电源组件 20 电子器件所需的直流供电电压 将上位机软件下发的命令通过主控制板，下发到各个子电路板，整体控 主控制电路 21 制所有电路系统的功能 电路控制系统 流路及加热控制 控制气体流量的设置，加热温度的控制，电磁阀等开关控制 22 电路 23 射频控制电路 控制输出特定频率和幅度的射频电压 透镜等直流电压 24 控制仪器上所有直流电压的输出 控制电路 25 控制软件 控制下发各种电压、加热等命令，实现所有控制功能和采集数据的功能 数据处理系统 分析软件 对采集完成的数据，做定性或者定量的批处理分析 26 27 电脑工作站 承载软件的工具 注：其他同类功能的部件亦可替换。 在中国境内研发、设计、生产