团 体 标 准 T/CNHAW 0023— ICS11.040.70 CCS C 05 2026 巩膜镜临床验配要求 Clinical fitting requirements for scleral lenses 2026 ⁃02⁃01 发布 2026 ⁃04⁃01 实施 中国民族卫生协会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CNHAW 0023—2026 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1　范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2　规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3　术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4　基本要求 ………………………………………………………………………………………………… 1 5　适应证与禁忌证 ………………………………………………………………………………………… 2 6　验配……………………………………………………………………………………………………… 3 7　分发镜片 ………………………………………………………………………………………………… 6 8　宣教……………………………………………………………………………………………………… 6 9　复诊……………………………………………………………………………………………………… 7 10　并发症 、不良事件及处理 ……………………………………………………………………………… 9 附录 A（资料性）　巩膜镜临床验配表 …………………………………………………………………… 12 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 13 Ⅰ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CNHAW 0023—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国民族卫生协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：四川大学华西医院 、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 、天津市眼科医院 、中山大学 眼科中心 、河南省立眼科医院 。 本文件主要起草人 ：刘陇黔、瞿小妹、李丽华、杨晓、杨必、周佳奇、王将栏、杨晓艳、张姝贤、胡音、 马薇、曾里、陈晓琴、王丽丽、吕天斌。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 T/CNHAW 0023—2026 引 言 巩膜镜是大直径的接触镜 ，在配戴时与巩膜接触 。巩膜镜作为一款矫正屈光不正的接触镜 ，不仅 能矫正常规屈光不正 ，还具有能有效矫正圆锥角膜 、角膜移植术后及其他角膜疾患引起的高度或不规 则散光的作用 ，从而显著提升视力 ；同时通过镜片 —角膜间贮留的无菌液体 ，对 Stevens⁃Johnson 综合 征、重度干眼 、眼瘢痕性类天疱疮等难治性眼表疾病具有不可替代的保护和治疗价值 。但我国起步晚 、 发展快、问题多。2023年6月，国家药品监督管理局首次批准巩膜镜在中国上市 ，临床应用迅速升温 ， 但在临床上缺乏统一的验配要求 。镜片的费用高 、验配复杂 、学习曲线长 ，导致不同医疗机构验配成功 率差异巨大 。目前尚无相应国家标准 、行业标准或权威指南 ，亟需填补空白 。 本文件能够提供可复制的 “检查 —试戴 —评估 —处方 —随访”全流程的操作要求 ；通过提高验配成 功率、降低并发症 ，保障视觉质量与眼表安全 ；为后续研制国家标准 、市场准入提供技术蓝本 ，契合《国 家标准化发展纲要 》的“急用先行 ”原则。 Ⅳ 全国团体标准信息平台 T/CNHAW 0023—2026 巩膜镜临床验配要求 1　范围 本文件规定了巩膜镜临床验配的基本要求 、适应证与禁忌证 、验配、分发镜片 、宣教、复诊、并发症、 不良事件及处理 。 本文件适用于医疗机构开展巩膜镜的验配活动 。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于 本文件。 GB（/T) 11417（所有部分 ）　眼科光学　接触镜 GB/T 26397　眼科光学　术语 WS/T 591　医疗机构门急诊医院感染管理规范 YY/T 0065　眼科仪器　裂隙灯显微镜 3　术语和定义 GB（/T) 11417（所有部分 ） 、GB/T 26397界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1　 巩膜镜　 scleral lens 可覆盖角膜整体及其周围部分球结膜的镜片 。 3.2　 矢高　 sagittal height 从垂直于镜片表面旋转轴的弦到镜片弧面的最大距离 。 3.3　 光学区　 optical zone 接触镜中具有规定光学效应的区域 。 3.4　 沉降　 settling 配戴巩膜镜后 ，随着时间增加 ，镜片逐渐向眼球表面靠近 ，镜下间隙逐渐变小的过程 。 4　基本要求 4.1　医疗机构 4.1.1　应具有《医疗机构执业许可证 》和《Ⅲ类医疗器械经营许可证 》 ，且符合国家相关医疗验配资质 ， 并且医疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科或眼视光科 ，已经开展巩膜镜验配业务 ，并且有巩膜镜 试戴片。 1 全国团体标准信息平台 T/CNHAW 0023—2026 4.1.2　应设有验配专区 ，包括独立的诊室 、检查室、验光室和配戴室 ，验配场地的总面积不少于 45 m2。 4.1.3　场所应通风良好 、光线适宜 ，消毒符合 WS/T 591的要求。 4.1.4　应建立验配档案管理 、试戴片消毒管理 、知情同意及定期复查等制度 。 4.1.5　应具备处理本要求涉及的常见并发症及不良事件的能力 。超出诊疗能力时 ，应及时提供转诊服 务，由接诊医疗机构联系相应医疗机构或科室 ，并引导患者规范就诊 。 4.2　验配人员 4.2.1　应具有执业医师资格 ，且为达到中级或以上职称的眼科医师 。 4.2.2　中级及以上职称的眼视光技师应在中级及以上职称的眼科医师的直接指导或监督下开展巩膜 镜临床验配工作 。 4.3　设备 应包括角膜地形图 、非接触眼压计 、角膜内皮镜 、电脑验光仪 、综合验光仪 、验光试片箱 、裂隙灯显 微镜、远视力表 、近视力表 、视网膜检影镜 、直接或间接检眼镜 、荧光素钠试纸 、泪液分泌检测试纸 、焦度 计、试戴片组 （含不同直径 、矢高） 、眼前节相干断层扫描仪 （选配） 、干眼仪（选配） 、眼光学生物测量仪 （选配）等。 5　适应证与禁忌证 5.1　适应证 5.1.1　代替软性接触镜或硬性透气接触镜矫正屈光不正 ，包括： a）近视； b）远视； c）散光； d）屈光参差 ； e）老视； f）低视力； g）眼球震颤 ； h）人工晶体眼 ； i）无晶体眼 。 5.1.2　其他眼部疾病 ，包括： a）圆锥角膜 ； b）透明边缘性角膜变性 ； c）角膜外伤及角膜外伤修复术后 ； d）角膜交联术后 ； e）角膜移植术后 ； f）角膜屈光术后 ； g）暴露性角膜炎 ； h）原发性干眼症 ； i） Sjögren’s 综合征（干燥综合征 ） ； j） Stevens⁃Johnson 综合征； k）神经退变性角膜疾病 ； 2 全国团体标准信息平台