团 体 标 准 ICS 11.040.30 CCS C 2770 T/GDMDMA 0058—2026 导管固定装置 Catheter fixation device 2026 ⁃03⁃20 发布 2026 ⁃03⁃20 实施 广东省医疗器械管理学会 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0058—2026 目 次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1　范围……………………………………………………………………………………………………… 1 2　规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3　术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4　要求……………………………………………………………………………………………………… 2 5　试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4 6　包装、标识和使用说明书 ………………………………………………………………………………… 5 Ⅰ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0058—2026 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口 。 本文件起草单位 ：广东体达康医疗科技有限公司 、佛山市优特医疗科技有限公司 、广东省医疗器械 质量监督检验所 、广州市卫信工贸有限公司 、昊朗科技 （佛山）有限公司 、东莞市迪凯医疗科技有限公司 、 南方医科大学中西医结合医院 。 本文件主要起草人 ：吴碧君、梁美双、张荣安、黄可聪、李习翠、冯永鹏、林彩频、王懿刚、温国辉、 赖金滔、蔡佳漫、乐婷、卢哲、谢钰绚。 Ⅲ 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0058—2026 导管固定装置 1　范围 本文件规定了导管固定装置的要求 、包装、标识和使用说明书 ，并描述了相应的试验方法 。 本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品 。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于 本文件。 GB/T 6682　分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233 .1—2022　医用输液 、输血、注射器具检验方法　第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233 .2　医用输液 、输血、注射器具检验方法　第 2部分：生物学试验方法 GB/T 16886 .1　医疗器械生物学评价　第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 19633 .1　最终灭菌医疗器械包装　第 1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T 1293 .2—2022　接触性创面敷料　第 2部分：聚氨酯泡沫敷料 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1　 导管固定装置　 catheter fixation device 一种能专门用于固定医疗导管的设备或装置 。 3.2　 体表固定座　 body surface fixation base 用于接触人体部位 ，为导管固定装置提供支撑或附着力的基材或装置 。 3.3　 导管固定座　 catheter fixation base 用于固定医用导管的基材或装置 。 3.4　 粘贴式　 adhesive type 通过涂覆粘胶剂的基材 ，直接贴敷在人体皮肤的作用方式 （见图 1） 。 1 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0058—2026 图1　粘贴式示例图 3.5　 绑带式 strap type 通过绑带缠绕人体部位进行固定的方式 （见图 2） 。 图2　绑带式示例图 4　要求 4.1　外观 导管固定装置外观应均匀平整 ，切边整齐 ，无明显折皱 ，产品表面应无破洞 、污渍、异物、霉变、异味 现象。 4.2　基本尺寸 导管固定装置的基本尺寸应符合表 1和表 2的要求。 表1　粘贴式导管固定装置基本尺寸 单位为毫米 型号规格 粘贴式 注： 基本尺寸按照标称尺寸 ±10%允差控制 ，测量方式按照企业具体规定 。体表固定座 长度（l1） 标称尺寸 ±10 宽度（w1） 标称尺寸 ±5导管固定座 长度（l2） 标称尺寸 ±8宽度（w2） 标称尺寸 ±5 2 全国团体标准信息平台