ICS11.040.20 CCS C 48 团 体 标 准 T/GDMDMA 0056—2026 2026‑03‑20发布 2026‑03‑20实施 广东省医疗器械管理学会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 Rapamycin‑coated balloon catheter 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/GDMDMA 0056—2026 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4要求………………………………………………………………………………………………………… 2 5试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 5 附录A（资料性）药物鉴别和药物含量 （剂量密度 ）试验方法 ……………………………………………… 9 附录B（资料性）药物体外释放率试验方法 ……………………………………………………………… 11 附录C（资料性）药物涂层牢固度试验方法 ……………………………………………………………… 13 附录D（资料性）药物涂层微粒分布试验方法 …………………………………………………………… 15 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 17 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0056—2026 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口 。 本文件起草单位 ：广东博迈医疗科技股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、深圳信立泰医 疗器械股份有限公司 、深圳市龙华区妇幼保健院 。 本文件主要起草人 ：黄君仪、程娟、郑建、谭小琳、林园青、张正尧、李睿心、肖巧、张志军、潘光添、 白雪、林铄寒、何绮君。 Ⅲ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/GDMDMA 0056—2026 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 1范围 本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 （以下简称球囊导管 ）的术语和定义 ，规定了基本要 求，描述了相应的试验方法 。 本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T14233.1—2022医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 YY0285.1血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1部分：通用要求 YY0285.4血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4部分：球囊扩张导管 YY/T0586医用高分子制品 X射线不透性试验方法 YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件 第 7部分：血管内或皮下应用连接件 DIN13273‑7Catheter for medical use —Part7：Determination of the X‑ray attenuation of catheters ；re‑ quirements and testing 中华人民共和国药典 （2025年版，四部） 3术语和定义 YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 雷帕霉素药物涂层 rapamycin‑coated 主成分为雷帕霉素 （别称：西罗莫司 ，CAS：53123‑88‑9，分子式：C₅₁H₇₉NO₁₃，相对分子质量 914.17）的 药物的涂层 。 3.2 药物含量 drug content 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管中球囊表面的雷帕霉素含量 。 3.3 药物体外释放 drug in vitro release 通过体外试验的方法对雷帕霉素从药物涂层球囊扩张导管中的含药部分释放的特性进行的 表征。 3.4 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 rapamycin‑coated balloon catheter 球囊表面涂覆有雷帕霉素药物的球囊扩张导管 。 全国团体标准信息平台 2T/GDMDMA 0056—2026 3.5 公称压力 nominal pressure 球囊达到公称直径所需的充盈压力 。 注1：用atm表示。 注2：可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位 。      D L 1 L 2 标引序（符）号说明： 1——尖端； 2——标记环； 3——球囊及雷帕霉素药物涂层 ； 4——内管； 5——远端外管 ； 6——海波管； 7——导管加强件 ； 8——座； L1——公称压力下的球囊长度 ； L2——导管有效长度 ； D——公称压力下的球囊直径 ； 图1球囊导管示意图 4要求 4.1外观 4.1.1外表面 导管外表面应满足以下规定 ： a）导管外表面应无异物 ； b）导管有效长度的外表面 ，包括末端 ，不应有可能造成栓塞风险或血管损伤的表面缺陷 ； c）如果导管涂有润滑剂 ，导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴 。 4.1.2药物涂层 球囊表面的药物涂层应均匀 ，应清洁、无可见污染物 。 4.1.3导管亲水涂层 （若有） 涂层应完整 ，无涂层丢失 、破裂、脱落迹象 。 4.2尺寸 球囊导管的球囊 、导管外径及有效长度应符合制造商的要求 ，外径应用毫米 （mm）表示，并上入到最 全国团体标准信息平台