ICS 71.100.70 CCS Y 4 43 湖南省 地方 标准 DB 43/T 3446—2025 化妆品用杜仲叶提取物质量控制技术规程 Code of practice for quality control of Eucommia ulmoides leaf extract for cosmetics 2025 - 12 - 15发布 2026 - 03 - 15实施 湖南省市场监督管理局 发布 DB 43/T 3446 —2025 I 目次 前言 ........................................................................................................................................................................ II 1 范围 .................................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................. 1 3 术语和定义 ...................................................................................................................................................... 1 4 生产要素 .......................................................................................................................................................... 1 5 提取工艺质量控制要素 .................................................................................................................................. 2 6 质量要求及试验方法 ...................................................................................................................................... 3 7 检验规则 .......................................................................................................................................................... 4 附录 A（规范性） 绿原酸试验方法 ................................................................................................................ 5 DB 43/T 3446 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：中南林业科技大学、湖南杰萃生物技术有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖 南一科生物科技有限公司、水羊化妆品制造有限公司、湖南省药品检验检测研究院、湖南德诺健康产业集团有限公司、长沙林研科技发展有限公司、完美（广东）日用品有限公司。 本文件主要起草人：张胜、李维新、黄六仔、卢小刚、舒鹏、王媛、唐万勇、谭小英、张廷志、刘 泽鑫、殷帅、潘小红、吴姣娇、蒋亦轩、刘深根、陈清、旷春桃、周军、杨艳红、成青、张敏、闫永涛。DB 43/T 3446 —2025 1 化妆品用杜仲叶提取物质量控制技术规程 1 范围 本文件规定了化妆品用杜仲叶提取物的生产要素、提取工艺质量控制要素、质量要求及试验方法、 检验规则。 本文件适用于以杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoides Oliv. ）的干燥叶为原料经溶剂提取、脱色、 精制、浓缩、干燥、复溶等工艺制备的化妆品用杜仲叶提取物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 37625 化妆品检验规则 《化妆品安全技术规范》（ 2015版） 《中华人民共和国药典》（ 2025版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 杜仲叶提取物 Eucommia ulmoides leaf extract 化妆品用杜仲叶提取物是以杜仲科植物杜仲 Eucommia ulmoides Oliv.的干燥叶为原料，经投料、浸 泡、提取、精制、浓缩、干燥等工艺制备而成的粉末、浸膏或液体。 4 生产要素 场地选择 选择地质基础稳定，无自然灾害风险，通风良好，排水畅通，交通便利的场地进行建厂生产。直径 300 m范围内无规模的养殖场、垃圾场，无污水、废气、废渣、粉尘等污染 源，直径 200 m范围内无集 贸市场等。 设施设备配置 清洗设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、干燥设备等。 原料筛选 杜仲科植物杜仲 Eucommia ulmoides Oliv. 的干燥叶符合《中华人民共和国药典》（ 2025版），无发 霉，无虫蛀，无污染，无土、石块等杂质；含量不应 少于 0.08%（按干燥品计算）；水分不应大于 15%； 贮存在通风干燥处， 不应与有毒有害物质混贮，勿靠近火源。 DB 43/T 3446 —2025 2 5 提取工艺质量控制要素 总体要求 杜仲叶提取物的制备包括但不限于 10个阶段，分别是清洗准备及投料、提取、萃取、脱色、精制、 过滤、浓缩、干燥、粉碎过筛、复溶。见图 1。固体粉末型是以杜仲科植物杜仲 Eucommia ulmoides Oliv. 的干燥叶为原料。液态溶液型是以水或符合《化妆品安全技术规范》（2015 版）的溶剂配制，加入固体 粉末型杜仲叶提取物，经溶解、混合等工艺制备而成。具体制备流程如图 2。 图1 杜仲叶提取物的制备流程图 准备及投料 进入备料室的杜仲叶原料，称量操作执行双人复核，称量室应配置相应的除尘设施。称取完成后进 行投料。 提取 注入相当于原料干重 6倍～20倍重量的水、乙醇等提取溶剂，持续加热煎煮 2 h～6 h，煎煮液经过 过滤后进入提取液储罐。再注入提取溶剂，重复提取 2次～ 3次，持续沸腾煎煮 2 h～6 h，煎煮液经过 滤后进入提取液储罐。 萃取 选取乙酸乙酯等有机溶剂，与待处理提取液充分混合振荡。在静置分层后，溶质会从原提取液转移 至有机溶剂，得到萃取回收产物，借此实现目标物质的富集与初步分离 脱色 有效去除萃取回收产物中的有色物质，使溶液颜色变浅。 准备及投料（见5.2 ） 提取（见5.3 ） 萃取（见5.4 ） 脱色（见5.5 ） 精制（见5.6 ） 过滤（见5.7 ） 浓缩（见5.8 ） 干燥（见5.9 ） 粉碎保存（见5.10 ） 复溶（见5.11）