ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1511—2017 胶原蛋白海绵 Collagen sponge 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1511—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则编写。 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山国家食品药品监督管理总同济南医疗器械质量监督检验中心归1。 本标准主要起节单位：上海其胜牛物制剂有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：无锡贝迪生物1程有限公司、北京科劳得生物制品技术开发有限公司、绍兴 振德医用数料有限公司。 本标准士要起草人：蒋丽霞、刘莉莉、魏长征、黄超、任伟业、李康、张锐 1 YY/T1511—2017 引言 胶原蛋海绵原料士要来门动物红织，用于手术创而充填、止血，促进创而愈合等方，在体内可降 解吸收。 YY/T1511—2017 胶原蛋白海绵 1范围 本标准规定了胶原蛋海绵的性能要求及试验方法，。 本标准适川丁尤菌胶原蛋广海绵， 规范性引用文件 2 下列义件对于不义件的应用是必不可少的。凡足注日助的引用义件，仪注日助的版不适用于不义 件。凡是不注日期的引用义件，其最新版本（包拓所有的修改单）适用于本义件 GB/～6682分析实验率爪水规格和试验方法 GB/二16886.1医疗需械生物学评价第1部分：风险理过程中的评价与试验 YY/0466.1 医疗器械用丁医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/一0615.1标示“无菌"医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 《小华人民共和药典》（2010年版）二部 IS011607-1：2006最终火菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要 (Packaging for terminally sterilized mcdical devices Part l:Matcrials, sterile barrier systems and packaging systems) 3 术语和定义 下列术语利定义适用丁不义件。 3.1 胶原蛋白海绵 collagenspongc 敷料。 4要求 4.1性状 H力观察，胶原蛋海绵应为色或浅黄色、疏松的海绵 4.2 2干燥失重 按接6.2进行试验时，试样减失质量应不大于15.0%。 1）IS0116071对应的我国标准为GB19633，H故新版本已报批，请关注标准发布情况 T YY/T 1511—2017 4.3 3液体吸收性 按6.3逊行试验时，试样吸收的水分应不少于自身币量的20倍 4.4 酸碱度 按6.1进行试验时·pH应为1.0～7.0 4.5 硫酸盐灰分 按6.5逃行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。 4.6 重金属 按6.6进行试验时，亚金属应不大于10mg/kg。 注：胶原蛋户海绵牛产1艺过程巾可能引人重后元索，如316L不锈钢反应签可能会释放铬.铁等元索制造商 击对可能引人的平金属元素行风险分析并个理加以控制。 4.7 蛋白含量 按附求A进行试验时，按1燥品计算，胶原蛋白海绵中岱白含量应不小于90%。 4.8 羟脯氨酸含量 按附录B逆行试验时，按干燥品计算，胶原岱白海绵中羟脯氨酸含量应不小于总白含量的9头， 4.9 抗拉性能 按6.7逃行试验时.1cm宽的胶原蛋户条能够承受0.5N拉力，1min不断裂。 4.10交联剂残留量 制造商如采用化学试剂进行交联，成建立交联剂残增限量要求及试验方法。 4.11 可消化性 制造商可按6.8进行试验，用平均消化时问对产品进行休外降解评价。 4.12无菌 胶原蛋白海绵应光菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。 5 生物相容性 成按GB/一16886.1规定对胶原蛋海绵进行牛物学评价，结果应表明尤不可接受的牛物学 危害。 2 YY/T1511—2017 6试验方法 6.1总则 立以材料的最终形态进行所有试验， 6.2干燥失重试验 取试样约0.5g，按《中华人民共和国药典》（2010年版）.部附录L干燥失重测定法进行试验， 6.3液体吸收性试验 取质量约为20mg的试样，精密称量，记为m：没人盛有20℃+1水的烧怀中，于指轻揉占 至完全没湿，Ⅱ所有空气被除去，注意不使破损，待吸处水分后，用小镊子轻轻夹住·角将其从水中取 报告吸水倍数： A="-n ().... A-·-试样吸水倍数； 试样浸湿前的质量，单位为克（g）； m? 试样浸湿后的质量，单位为克（g）。 6.4酸碱度试验 将0.2g样品，剪成约1cm²碎块，放人适它的容器小，加人12mL水，在37℃士1℃J密闭容器 浸泡21h，轻轻倒出液体（必要时用玻璃棒轻轻挤压），混匀，用酸度计测定溶液pH 6.5硫酸盐灰分试验 取1.0g样品，按《中华人民共和国药典》（2010年版）一部附录VIV逊行试验。 6.6 重金属试验 注：滴加2mL醋酸盐缓冲液（pH3.5），微热济辩后，如有沉淀，过溅，再移至纳氏比色管巾， 6.7 抗拉性能试验 双胶原蛋白海绵剪成1cm宽的条状试样，一端周定，另一施加0.5N的拉力，维持1min,观察并报 告试样是否断裂， 6.8可消化性试验 取5m块状试样·块，浸人盛水的烧杯，用于指轻探直至完全浸湿，Ⅱ所空气被除去.注意 100mI预加热到37℃工1℃质量分数为1%告岱白酶（活力约为3000U/mg）的盐酸溶液[c（HC1）- 0.1mol/L，在37℃一1℃，约150r/min轻轻振摇直至完全消化。重复操作两次，报告：：次完全消 化时间的平均值。 3 YY/T1511—2017 7标志 7.1 通则 可用YYT0166.1规定的符号满足7.2和7.3的要求。 7.2 单包装 a) 内装物名称、规格； b) 无菌及火菌方式； c) 一次性使用、包装破损禁止使用等信总； 失效年月； d) c) 制造商名称、地址： f) 生产批号或Ⅱ期， 7.3 货架包装 货架包装内至少应下列信总： 内装物名称、规格； a) b) 尤菌及火菌方式； c) 次性使用、包装破损禁止使用等信息； d) 失效年月； (3 制造商名称、地址； [) 产批号或Ⅱ期。 8 包装 8.1 制造商应能提供装人胶原蛋白海绵后的包装衍合IS0116071:2006要求的证明 8.2 单装的设计应便丁内装物无菌取用.他装打开后应留有打开过的痕迹 4