ICS 11.040.30 CCS C 31 T/ZZB 3984 —2025 输液器具用聚氯乙烯塑料 Plasticized poly(vinyl chloride)compounds for infusion equipment 2025- 12-20发布 2025- 12-31实施 浙江省质量协会 发 布团 体 标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3984 —2025 I目  次 前  言............................................................................................................................................................... II 1 范围 ..................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件 ................................................................................................................................................. 1 3 术语和定义 ......................................................................................................................................................... 1 4 基本要求 ............................................................................................................................................................. 2 5 技术要求 ............................................................................................................................................................. 2 6 试验方法 ............................................................................................................................................................. 4 7 检验规则 ............................................................................................................................................................. 6 8 标志、包装、运输和贮存 ................................................................................................................................. 7 9 质量承诺 ............................................................................................................................................................. 8 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3984 —2025 II前  言 本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编 写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省质量协会提出并归口管理。 本文件主要起草单位：浙江天原医用材料有限公司。 本文件参与起草单位：上海化工研究院有限公司、上海氯碱化工股份有限公司。 本文件主要起草人：路中伟、吴维新、马吉卫、王静雅、苏青青、袁茂全、朱晓亮、金治国、张海 龙。 本文件评审专家组长：倪崖。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3984 —2025 1输液器具用聚氯乙烯塑料 1 范围 本文件规定了输液器具用聚氯乙烯塑料（以下简称“PVC塑料”）的基本要求、技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体， 采用邻苯二甲酸二异辛酯 （邻苯二甲酸二 （2-乙基己基） 酯） ） （DEHP）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧化亚麻籽油及其他必要的添加剂，经共混改性，用于制造一 次性使用的输液袋、输液导管以及输液滴斗料和输液连接件料等配件的聚氯乙烯塑料。 本文件不适用于输血器具用聚氯乙烯塑料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1040.2—2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产 物的测定 刚果红法 GB/T 4615 聚氯乙烯 残留氯乙烯单体的测定 气相色谱法 GB/T 5761—2018 悬浮法通用型聚氯乙烯树脂 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 9345.5—2010 塑料 灰分的测定 第5部分：聚氯乙烯 GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 15593—2020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 输液薄膜料 infusion film material 用于制造一次性输液袋的输液器具用聚氯乙烯塑料。 3.2 输液导管料 infusion catheter material 用于制造一次性输液导管的输液器具用聚氯乙烯塑料。 3.3 输液滴斗料 infusion drip chamber material 用于制造一次性输液滴斗的输液器具用聚氯乙烯塑料。 3.4 输液连接件料 intravenous connector material 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3984 —2025 2用于制造一次性输液连接件的输液器具用聚氯乙烯塑料。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1研发新型号产品时，采用正交试验方法确定合理的反应温度和进料量。 4.1.2采用自动化控制系统，设计程序控温方法、设定进料量分段控制曲线，以实现精准控制工艺参 数。 4.2 原材料 4.2.1根据产品应用场景的不同，选择对应聚合方式与聚合度的聚氯乙烯树脂原料。 4.2.2聚氯乙烯原料应采用悬浮法生产的聚氯乙烯树脂，其质量应符合 GB/T 5761—2018 中优等品的 规定。 4.2.3原材料应符合 GB/T15593—2020中 3.1的规定，主要原料的相关指标应通过试样检测开展安全 风险评估。 4.3 工艺与装备 4.3.1通过螺杆销钉模块的组合调整，可实现不同性能产品的生产。 4.3.2采用先进混炼造粒系统，实现原材料的优异分散混合与分布混合效果，其混合性能优势更为显 著。 4.4 检验检测 应配备用于检测PVC树脂粉聚合度、白度（160℃ 10min）和PVC塑料的拉伸强度、断裂拉伸应变、 硬度、180 ℃热稳定时间、酸碱度、还原物质、紫外吸光度等项目的检测仪器设备，并具备相应检测能 力。 5 技术要求 5.1 外观 本色透明或者本色半透明颗粒，色泽均匀，不应有烧焦粒子和黑点，无外来杂质；特殊颜色可由用 户与生产商双方协商确定。 5.2 物理性能 PVC塑料的物理性能应符合表1的规定。 表 1 PVC塑料的物理性能项目指标 输液薄膜料 输液导管料 输液滴斗料 输液连接件料 吸水率/% ≤0.3 ≤0.3 ≤0.3 ≤0.3 硬度（邵氏A） 78±2 75±2 90±2 70±2 拉伸强度/MPa ≥15.0 ≥13.0 ≥18.0 ≥10.0 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3984 —2025 3表 1 PVC 塑料的物理性能 （续） 断裂拉伸应变/% ≥250 ≥250 ≥200 ≥250 180℃热稳定时间 /min≥90 ≥90 ≥90