ICS11.040 CCSC 30 团 体 标 准 T/ZZB 3959—2025 生物组织切片机 Biological Tissue Microtome 2025 -12- 20发布 2025- 12-31实施 浙江省质量协会   发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3959 —2025 I目 次 前 言 ........................................................................................................................................................... II 1 范围 ..................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件 ................................................................................................................................................. 1 3 术语和定义 ......................................................................................................................................................... 1 4 分类及结构 ......................................................................................................................................................... 1 5 基本要求 ............................................................................................................................................................. 3 6 技术要求 ............................................................................................................................................................. 4 7 试验方法 ............................................................................................................................................................. 6 8 检验规则 ............................................................................................................................................................. 8 9 标志、包装、运输及贮存 ................................................................................................................................. 8 10 质量承诺 ........................................................................................................................................................... 9 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3959—2025 II前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省质量协会归口。 本文件主要起草单位：金华市益迪医疗设备有限公司。 本文件参与起草单位：浙江大学、浙江师范大学、浙江省医疗器械行业协会、浙江金华广福肿 瘤医院。 本文件主要起草人：王钢、王超南、朱玲球、何涛、刘勇、张昱、马莉、姚根有、斯向东、陈 润、张宏燕、方妙娟。 本文件评审专家组长：倪崖。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3959 —2025 1生物组织切片机 1 范围 本文件规定了生物组织切片机的分类及结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于医疗、科研、教学领域的生物组织切片机（以下简称“切片机”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 307.1-2017 滚动轴承 向心轴承 产品几何技术规范（GPS）和公差值 GB/T 3191-2019 铝及铝合金挤压棒材 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7778-2017 制冷剂编号方法和安全性分类 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18254-2016 高碳铬轴承钢 GB/T 20878-2024 不锈钢 牌号及化学成分 GB 28235 紫外线消毒器卫生要求 GB/T 42216.1-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA JB/T 12602-2016 滚动交叉导轨副 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼 容要求和试验 3 术语和定义 GB/T 42216.1-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物组织切片机 biological tissue slicer 通过精密机械结构与智能控制系统将生物组织切制为薄而均匀切片的专用仪器。 4 分类及结构 4.1 分类 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3959—2025 2切片机按工作原理可分为石蜡切片机和冷冻切片机。 4.2 结构 4.2.1石蜡切片机由刀架、样本钳、控制系统、导轨副、驱动系统、滑动座、手轮、刀座、丝杆螺 母、丝杆、手轮轴座组成。 标引序号说明： 1——刀架； 2——样本钳； 3——控制系统； 4——导轨副； 5——驱动系统； 6——滑动座； 7——手轮； 8——刀座； 9——丝杆螺母； 10——丝杆； 11——手轮轴座。 图 1 石蜡切片机结构示意图 4.2.2冷冻切片机由冷冻箱、废液收集桶、万向脚轮、开关、手轮、冷凝器、控制系统、机械系统、 冷冻台、冷冻夹、冷冻刀组成。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3959 —2025 3 标引序号说明： 1——冷冻箱； 2——废液收集桶； 3——万向脚轮； 4——开关； 5——手轮； 6——冷凝器； 7——控制系统； 8——机械系统； 9——冷冻台； 10——冷冻夹； 11——冷冻刀。 图 2 冷冻切片机结构示意图 5 基本要求 5.1 研发设计 5.1.1应具备切片机控制系统的软件设计能力。 5.1.2应通过三维软件和电气软件进行联合设计，实现切片机机械结构与控制系统的优化。 5.2 原材料及零部件 5.2.1丝杆、导轨应选用不低于 GCr15 牌号的高碳铬轴承钢，力学性能应符合 GB/T18254-2016 中 6.4的规定。 5.2.2轴承应选用 GB/T 307.1-2017中公差等级不低于 5 级的滚动轴承。 5.2.3导轨副应选用 JB/T 12602-2016 中精度等级不低于 4级的滚动交叉导轨副。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3959—2025 45.2.4机架、 底座、 手轮轴座应选用不低于 2A12牌号的硬铝合金， 力学性能应符合 GB/T3191-2019 中 3.4的规定。 5.2.5冷冻切片机中的冷冻刀架应选用不低于 12Cr13 牌号的马氏体型不锈钢，力学性能应符合 GB/T 20878-2024中附录 B的规定。 5.2.6冷冻切片机中的内部制冷剂应选用等级不高于 A2 级别的制冷剂，使用过程和操作规范应符 合 GB/T 7778-2017 的规定。 5.2.7切片