ICS 17.140.50 CCS M 72 团体 标准 T/ZZB 3946—2025 高保真数字气导助听器 High fidelity digital air -conduction hearing aids 2025-12-20发布 2025-12-31 实施 浙江省质量协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3946 —2025 I 目 次 前言 ............................................................................................................................................................... II 1 范围 ..........................................................................................................................................................1 2 规范性引用文件 .......................................................................................................................................1 3 术语和定义 ...............................................................................................................................................1 4 基本要求 ..................................................................................................................................................1 5 技术要求 ..................................................................................................................................................2 6 试验方法 ..................................................................................................................................................3 7 检验规则 ..................................................................................................................................................5 8 标志、包装、运输、贮存 .......................................................................................................................8 9 质量承诺 ..................................................................................................................................................9 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3946—2025 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由浙江省质量协会归口。 本文件主要起草单位：杭州惠耳听力技术设备有限公司。 本文件参与起草单位：杭州仁爱耳聋康复研究院、江苏省医疗器械检验所、华中科技大学同济 医学院附属协和医院、宁波大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、中山大学孙逸仙纪 念医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、温州医科大学附属第二医院、浙江方信标准技术有 限公司。 本文件主要起草人：王永华、凃磊、史文迪、周善晨、王远、方海情、俞静、李宁、孙宇、王耀 文、蒋骅、杨海弟、冯艳梅、陈正侬、张建、柴亮、张赫、黄赛瑜、刘雨佳、平卫尚、王毅、林俊。 本文件评审专家组长：柯晓东。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3946 —2025 1 高保真数字气导助听器 1 范围 本文件规定了高保真数字气导助听器的术语定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于佩戴方式为耳背式、耳内式的高保真 数字气导助听器。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 6661 插入式耳机的乳头状接头 GB/T 14199—2010 电声学 助听器通用规范 GB/T 25102.7—2017 电声学 助听器 第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特 性测量 GB/T 25102.13—2010 电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（ EMC） GB/T 25102.100—2010 电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 GB/T 40006-2021 塑料 再生塑料 第1部分：通则 IEC 60601-2-66 Medical electrical equipment -Part 2 -66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems 医用电气设备 第2-66 部分:听力设备及听力设备系统基本安全和主要性能专用要求。 3 术语和定义 GB/T 14199—2010界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 设计研发 4.1.1 耳内式助听器应采用计算机辅助设计软件，设计助听器结构件； 4.1.2 宜使用 AI算法检测 3D扫描耳印模失真情况，自动生成 3D外壳形状。且 耳道贴合率不低 于99.9%。 4.1.3 耳内式助听器应具备 3D打印结构件验证的能力。 原材料及部件 4.2.1 耳内式助听器外壳使用的主要原材料为丙烯酸酯混合物， 应为透明色、 肤色或黑色， 无色差、 无杂质，均匀度一致，溶液密度约（1~1.2）g/cm3。 4.2.2 耳背式助听器外壳主要原材料为丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯塑料（ABS ）和聚碳酸酯（ PC），应 符合 GB/T 40006 中对产品的拉伸性能、抗冲击性能、热稳定性等要求。 4.2.3 外壳材料均应符合 GB/T 16886 的要求。医疗器械生物学评价要求，通过细胞毒性、迟发型 超敏反应、皮肤刺激等生物相容性评价。 4.2.4 麦克风应使用驻极体麦克风或硅麦克风，1kHz 等效输入噪声应不大于 30 dB SPL。 4.2.5 受话器应使用动铁单元，500 Hz处最大失真应不大于 6%。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3946—2025 2 工艺及装备 4.3.1 耳内式助听器应采用 3D扫描与 3D打印制作外壳，并配备 Z轴精度不大于 25 μm，水平精 度不大于 50 μm像素尺寸，具备立体光刻/ 数字光处理 /液晶显示（ SLA/DLP/LCD ）技术的 3D打印 机、整体精度和重复精度不大于 30 μm的结构光三维扫描仪、自动芯片烧录机、自动抛光机、超声 波清洗机、固化点光源等； 4.3.2 宜配备至少 5000TFLOPS 的自有 AI算力。 检验检测 4.4.1 应具备听器最大 OSPL 90、满档声增益、等效输入噪声、总谐波失真、频率响应范围、额定 电源电流消耗、感应拾音线圈灵敏度等项目的检测能力。 4.4.2 应配备助听器分析仪、