ICS 11.040.50 CCS C 37 T/ZZB 3807—2024 数字病理切片扫描仪 Digital pathology slide scanner 2024 - 11 - 07发布 2024 - 12 - 07实施 浙江省质量协会 发 布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3807 —2024 I 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 产品结构 ........................................................................... 1 5 基本要求 ........................................................................... 2 6 技术要求 ........................................................................... 2 7 试验方法 ........................................................................... 4 8 检验规则 ........................................................................... 6 9 标志、包装、运输和贮存 ............................................................. 6 10 质量承诺 .......................................................................... 6 附录A（资料性） 数字病理切片扫描仪主要参数和功能及要求 .............................. 8 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3807 —2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省质量协会归口。 本文件主要起草单位：宁波江丰生物信息技术有限公司。 本文件参与起草单位： 宁波市临床病理诊断中心、 宁波职业技术学院、 宁波百诺科技服务有限公司。 本文件主要起草人：王克惠、鲁文杰、张金、赵明、邱耀、谢菊元、丁宇钟、王焱辉、邵立、丁科 迪、韩巧雨、叶佳佳、刘炳宪、陈媛可、顾静。 本文件评审专家组长：王伟影。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3807 —2024 1 数字病理切片扫描仪 1 范围 本文件规定了数字病理切片扫描仪的术语和定义、产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本文件适用于体外诊断用医疗器械，基于显微成像原理的数字病理切片扫描仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710 —2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T 42125.14 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的 自动和半自动设备的特殊要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD ）医用设备的 专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 数字病理切片扫描仪 digital pathology slide scanner 基于显微镜成像原理 ,通过控制运动平台带动玻片以一定的规则运动， 自动连续采集多张显微图像 , 并同步无缝拼接生成高分辨率全视野数字病理图像的仪器。 4 产品结构 由数字病理切片扫描仪主机、扫描软件和阅片软件组成，如图 1所示。 图1 数字病理切片扫描仪结构框图 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3807 —2024 2 5 基本要求 设计研发 5.1.1 应具备应用光学系统仿真设计软件和三维仿真机械设计软件对产品的性能、外观及结构进行设 计与模拟的能力。 5.1.2 研发过程应基于产品开发模式、建立 PM研发管理系统，以产品研发为核心，实现对产品相关的 数据、过程、资源一体化集成管理。 关键零部件 5.2.1 微观图像采集相机性能应符合表 1要求。 5.2.2 运动平台马达性能应符合表 2要求。 5.2.3 物镜应采用平场复消色差物镜， 物镜的数值孔径 （N.A. ） 值应满足 20倍物镜大于等于 0.75 N.A.； 40倍物镜大于等于 0.95 N.A.。 5.2.4 运动平台位置传感器分辨率小于 100 nm。 表1 相机性能要求 性能（单位） 线阵相机要求 面阵相机要求 像元尺寸（μm ），μm ≤14 ≤9 分辨率（pixel）， pixel ≥2048 ≥1024×*1024 最大行频（hz），hz ≥30000 / 最小曝光时间（μs ），μs ≤5 ≤15 最大帧率（fps）， fps / ≥30 靶面尺寸（" ），" / ≥2/3 表2 马达性能要求 性能（单位） 要求 驱动类型 磁浮直线马达 额定推力（N ），N ≥2 加速推力（N ），N ≥10 霍尔传感器 有 工艺与装备 5.3.1 控制盒组装工序应采取防静电措施。 5.3.2 运动平台组装调试工序的环境应恒温恒湿，温度控制在 20℃~25℃，相对湿度控制在 45%~65% RH。 5.3.3 应具备产品生产全过程的数字化管理能力。 检验检测 5.4.1 应配备轮廓仪，开展加工件表面粗糙度的检验检测。 5.4.2 应配备影像测量仪，开展加工件的尺寸及形位公差精度的检验检测。 5.4.3 应配备恒温恒湿箱，开展运动平台在不同温度下性能达标的检验检测。 5.4.4 应配备出厂检验项目的全部设备，并开展检测。 6 技术要求 外观 6.1.1 外形应整齐、色泽均匀、无机械损伤、锈蚀、锋棱、毛刺、凹凸缺陷。 6.1.2 文字和标识应清晰可见、牢固。 6.1.3 塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 6.1.4 油漆件外观应平整光滑，色彩柔和，色泽均匀，花纹清晰一致，不允许有起泡、露底、剥落、 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3807 —2024 3 开裂、发白，不得有明显的针孔、擦伤、划痕。 6.1.5 外壳应将设备运动部件完全包裹。 产品性能 6.2.1 扫描图像分辨率 20倍物镜扫描分辨率不高于 0.25 μm/pixel； 40倍物镜扫描分辨率不高于 0.125 μm/pixel。 6.2.2 扫描时间 在20倍扫描模式下，15 mm ×15 mm区域范围的扫描时间不高于 20 s，在40 倍扫描模式下， 15 mm× 15 mm区域范围的扫描时间不高于 50 s。 6.2.3 X轴最大移动速度 X轴最大移动速度大于等于850 mm/s。 6.2.4 X轴最大加速度 X轴最大加速度大于等于4400 mm/s2。 6.2.5 Y轴最大移动速度 Y轴最大移动速度大于等于650 mm/s。 6.2.6 Y轴最大加速度 Y轴最大加速度大于等于3800 mm/s2。 6.2.7 重复定位精度 重复定位精度不高于 1.5 μm。 6.2.8 最大跟踪误差 在30 mm/s 速度下，最大跟踪误差不高于 1.5 μm。 6.2.9 单位距离扫描形变误差 单位距离（ 100 μm）扫描形变