ICS 11.010.55 CCS C 41 T/ZZB 3761—2024 团体标 准 彩色多普勒超声诊断设备 Color Doppler ultrasonic diagnostic equipment 2024-07-18发布 2024-08-18实施 浙江省质量协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3761 —2024 I 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 1 5 技术要求 ........................................................................... 2 6 试验方法 ........................................................................... 5 7 检验规则 ........................................................................... 7 8 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 ................................................. 8 9 质量承诺 ........................................................................... 8 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3761 —2024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省质量协会归口。 本文件主要起草单位：聚融医疗科技（杭州）有限公司。 本文件参与起草单位：瑞浙江省计量科学研究院、杭州融超科技有限公司。 本文件主要起草人：鹿祥鹏、王晓东、任福杰、管仲坤、姚磊、高申平、吴德林。 本文件评审专家组长：王伟影。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3761 —2024 1 彩色多普勒超声诊断设备 1 范围 本文件规定了彩色多普勒超声诊断设备的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及质量承诺。 本文件适用于彩色多普勒超声诊断设备。 本文件不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191— 2008 包装储运图示标志 GB/T 1471-2009 医用电气环境要求及试验方法 GB 9706.1 —2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.237— 2020 医用电气设备 第 2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能 专用要求 GB 10152— 2009 B型超声诊断设备 GB/T 16886.1— 2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0767 —2009 彩色超声影像设备通用技术要求 YY/T 1419 —2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法 YY/T 1420 —2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY 9706.102—2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准： 电磁兼容要求和试验术语和定义 3 术语和定义 GB 10152— 2009和GB 9706. 237—2020界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应具备Field II 等超声成像仿真软件，通过模拟算法实现过程，提高超声成像的分辨力和 探测深度等技术指标；建立超声成像的声场模型，提高声功率的控制精度。 4.1.2 应具备示波器、 信号发生器、 频谱分析仪等设备， 用于设计开发阶段硬件板卡的测试和验证。 4.2 原材料和关键零部件 4.2.1 超声探头与患者完好皮肤和黏膜接触部分，应满足 GB/T 16886.1— 2022的要求。 4.2.2 超声探头图像不应有明显暗道，近场反射层无明显变形。 4.3 工艺装备 4.3.1 彩色多普勒超声诊断设备采用组装工艺，生产过程中应对关键工艺进行过程检验控制。 4.3.2 装配工作台应有除静电装置。 4.4 检验检测 4.4.1 应配置 色彩分析仪对显示器的亮度和色温进行来料检验。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3761 —2024 2 4.4.2 应配置出厂检验项目的检测设备并开展检测。 5 技术要求 5.1 外观和结构要求 5.1.1 诊断设备外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝缺陷。 5.1.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。 5.1.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 5.2 性能 5.2.1 二维灰阶成像模式性能要求 5.2.1.1 声工作频率 声工作频率与标称频率的偏差应符合 GB 10152 —2009中4.2.1的要求。 5.2.1.2 探测深度 探测深度应符合表1 的要求。 5.2.1.3 侧向分辨力 侧向分辨率应符合表 1的要求。 5.2.1.4 轴向分辨力 轴向分辨率应符合表 1的要求。 5.2.1.5 盲区 盲区应符合表1 的要求。 5.2.1.6 切片厚度 切片厚度的指标应符合GB 10152 —2009中4.2.6 的要求。 5.2.1.7 横向几何位置精度 横向几何位置精度应符合表1的要求。 5.2.1.8 纵向几何位置精度 纵向几何位置精度应符合表1的要求。 5.2.1.9 周长和面积测量误差 周长和面积测量允差为± 10%。 表1 彩色多普勒超声诊断设备的基本性能要求 性能指标 探头类型和标称频率 2.0≤f＜4.0 4.0≤f＜6.0 6.0≤f＜9.0 f≥9.0 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 探测深度， mm ≥180 ≥150 ≥100 ≥80 ≥60 ≥50 ≥30 ≥50 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3761 —2024 3 表1（续） 性能指标 探头类型和标称频率 2.0≤f＜4.0 4.0≤f＜6.0 6.0≤f＜9.0 f≥9.0 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 线阵， R≥60凸阵 相控阵， 机械扇扫， R＜60凸阵 侧向分辨力，mm ≤3 （深度≤ 80） ≤4 （80＜深度 ≤130） ≤3 （深度≤ 80） ≤4 （80＜深度 ≤130） ≤2 （深度≤ 60） ≤2 （深度≤40） ≤2 （深度≤40） ≤2 （深度≤30） ≤1 （深度≤ 30） ≤1 （深度≤30 ） 轴向分辨力，mm ≤2 （深度≤ 80） ≤3 （80＜深度 ≤130） ≤2 （深度≤ 80） ≤1 （深度≤ 80） ≤1 （深度≤40） ≤1 （深度≤50 ） ≤1 （深度≤40 ） ≤0.5 （深度≤ 30） ≤0.5 （深度≤30 ） 盲区，mm ≤5 ≤4 ≤4 ≤4 ≤3 ≤4 ≤2 ≤3 横向几何位置精 度，% ≤5 ≤5 ≤6 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 纵向几何位置精 度，% ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 5.2.2 M模式性能要求 具有M模式