SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4445.1—2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 Technical requirements for the inspection of medical apparatus for import- Part 1 :Medical electrical equipment 行业标准信息服务平台 2016-03-09发布 2016-10-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 4445.1—2016 前言 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分主要起草单位：中华人民共和国广东出人境检验检疫局。 本部分主要起草人：李敏、陈平、王英程、黄有灏、谭艳 行业标准信息服务平台 1 SN/T 4445.1—2016 进口医疗器械检验技术要求 第1部分：医用电气设备 1范围 SN/T4445的本部分规定了进口医用电气设备检验技术的通用要求。 本部分适用于3.1定义的“医用电气设备”的进口检验。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包含所有的修改单）适用于本文件。 GB8898音频、视频及类似电子设备安全要求（GB8898—2011,IEC60065：2005，MOD） GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（IEC601-1-3:1994,IDT） YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2004,IDT) YY/T0708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 (IEC60601-1-4:2000,IDT) YY0709—2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8:2003，IDT） 3术语和定义 YY/T0708—2009和YY0709—2009的某些术语和定义， 3.1 医用电气设备medicalelectricalequipment 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有 身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电 气设备。 医用电气设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。 3.2 医用电气系统medical electrical system 多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。 注：当医用电气设备与医用电气系统连接时，医用电气设备应被认为包括在系统内 1 SN/T 4445.1—2016 3.3 可编程医用电气系统（PEMS）programmableelectricalmedicalsystem 包含有一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统。 3.4 可编程电子子系统（PESS）programmableelectronicsubsystem 基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。 3.5 报警系统alarmsystem 以侦测报警状态，并适当产生报警信号的医用电气设备或医用电气系统的部分。 3.6 报警状态alarmcondition 已确定潜在的或实际危险存在时的报警系统的状态。 3.7 报警信号alarmsignal 报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态。 3.8 漏电流leakagecurrent 非功能性电流。包括对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。 3.9 对地漏电流 earthleakage current 由网电源部分穿过或跨过绝缘流人保护接地导线的电流。 3.10 外壳漏电流enclosureleakagecurrent 在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是 保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 3.11 患者漏电流patientleakagecurrent 者经F型应用部分流人地的电流。 3.12 患者辅助电流 patient auxiliary current 息服务平台 置电流、用于阻抗容积描记器的电流。 3.13 应用部分appliedpart 正常使用的医用电气设备的一部分： 医用电气设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或 可能会接触到患者的部分；或 需要由患者触及的部分。 3.14 F型隔离（浮动）应用部分（简称为F型应用部分）F-typeisolated（floating）appliedpart 与设备其他部分相隔的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，应因此施加 于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。