ICS 11.040.55 CCS C 39 团 体 标 准 T/ZZB 1892 —2025 代替T/ZZB 1892—2020 麻醉深度监测仪 Anesthesia depth monitor 2025 - 12 -19 发布 2026 - 01- 19 实施 浙江省质量协会 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 I T/ZZB 1892—2025 目 次 前言 .............................................................................. II 1 范围 ............................................................................ 1 2 规范性引用文件 .................................................................. 1 3 术语和定义 ...................................................................... 1 4 基本参数和工作条件 .............................................................. 1 5 基本要求 ........................................................................ 2 6 技术要求 ........................................................................ 3 7 试验方法 ........................................................................ 5 8 检验规则 ........................................................................ 8 9 标志、包装、运输、贮存 .......................................................... 9 10 质量承诺 ...................................................................... 10 附录 A （规范性） 环境试验实施项目 ............................................... 11 附录 B （规范性） 电气安全 ....................................................... 13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 II T/ZZB 1892—2025 前 言 本文件依据GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的机构和起草规则》的规则 起草。 本文件代替T/ZZB 1892- 2020《麻醉深度监测仪》，与T/ZZB 1892-2020 《麻醉深度监测仪》相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 增加了范围的不适用情况（见第1章） ； b) 增加了工作条件的大气压力要求（见 4.2）； c) 更改了隔离模块绝缘电压的要求（见 5.2.1，2020年 版的5.2.1）； d) 更改了报警系统的要求及试验方法（见6.5.3 和7.5.3，2020年 版的6.5.3和7.5.3）； e) 更改了漏电流的测试要求及试验 方法（见6.6.1 和7.6.1，2020年 版的6.6.1和7.6.1）； f) 更改了操作者的防护与患者的防护要求及试验方法（见6.6.2 、7.6.2和表B.1，2020年版的 6.6.2、7.6.2和表B.1 ）； g) 更改了机械安全、防火和电击防护等电气安全的要求及试验方法（见6.6.3、 7.6.3和附录B ， 2020年版的6.6.3、7.6.3和附录B）； h) 更改了电磁兼容的要求及试验方法（见6.7 和7.7，2020年版的6.7和7.7）； i) 更改了网络安全的要求及试验方法（见6.8 和7.8，2020年版的6.8和7.8）； j) 增加了对产品UDI 标识的要求（见 9.1.1）； k) 更改了对产品运输和贮存条件的要求（见 9.3，2020年版的9.3和9.4）。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省 质量协会提出并归口。 本文件主起草单位：浙江一洋医疗科技有限公司。 本文件参与起草单位：浙江普可医疗科技有限公司、浙江一洲医疗科技有限公司、浙江省 质量科 学研究院。 本文件主要起草人：珠淮、朱伟、余子英、刘志东、杨天珍、徐天昊、蔡利民、李玉娥。 本文件评审专家组长：许燕君。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为T/ZZB 1892—2020 ； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1 T/ZZB 1892—2025 麻醉深度监测仪 1 范围 本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作 条件、基本要求、技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意 识状态的麻醉深度监测仪（以下简称监测 仪）。 本文件不适用于未纳入 医疗器械标准目录 要求和接入网络安全性的风险管理应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.226 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710 —2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 9706.108 医用电气设备 第 1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求, 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 麻醉意识指数 anesthesia index（Ai） 以频率、双频、时域、复杂度等多个指标为基础，采用多变量统计方法对脑电波信号进行量化，数 值从低到高分别代表最深麻醉到清醒状态。 注：Ai范围为0～99，一般认为小于 40为麻醉偏深，40 ～60为麻醉适中， 60～80为镇静状态，大于 80为清醒状态。 3.2 电极对 electrode pair 电极对由传感器上的2 个电极胶对胶粘贴后组成。 4 基本参数和工作条件 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 2 T/ZZB 1892—2025 4.1 基本参数 基本参数见表1 。 表1 基本参数 基本参数 显示范围 麻醉意识指数（Ai） 0 %～99 % 肌电指数（ EMG） 0 %～100 % 爆发抑制比（ BSR） 0 %～100 % 信号质量指数（SQI） 0 %～100 %（0格～5格） 注1：肌电指数（EMG ）：面部肌肉电活动的量化值。 注2：爆发抑制比（BSR ）：一定时间内出现平行脑电波的一种测量比率。 注3：信号质量指数（SQI）： 通过对电阻数据、伪迹信号识别和其他变量进行计算得出的， 用于表示当前信 号的质 量和信号中脑电波与噪声比例的数值，数值 越大质量越好。 4.2 工作条件 应在以下条件进行： a) 工作温度：5 ℃～40 ℃; b) 相对湿度： ≤80 %； c) 工作电源： AC220 V，50 Hz； d) 大气压力： 86kPa～106kPa。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 应具备脑电信号采集模块的设计和 优化能力。 5.1.2 应具备基于临床麻醉脑电数据库研究对麻醉深度指标体系和评分算法的设计