ICS 03.100.01 CCS T/ZAMEI C 30 团体 标准 T/ZAMEI 13—2026 医疗器械企业 信用评价规范 Specifications for credit evaluation of medical devices enterprises 2026-02-06发布 2026-02-06实施 浙江省医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 13 —2026 I 目次 前言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ........... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ . 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ..... 1 4 基本原则 ................................ ................................ ....... 1 5 评价机构和对象 ................................ ................................ . 2 6 评价指标 ................................ ................................ ....... 2 7 评价方法 ................................ ................................ ....... 2 8 评价流程 ................................ ................................ ....... 3 9 评价结果应用 ................................ ................................ ... 4 10 监督管理 ................................ ................................ ...... 4 附录A （规范性） 医疗器械企业信用管理评价指标 ................................ .... 5 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 13 —2026 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省医疗器械行业协会提出并归口。 本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药 品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江优亿医疗器械 股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技 有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、 玉环市第二人民医院健共体集团 。 本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏 文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、 孔万君。 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 13 —2026 1 医疗器械企业信用评价规范 1 范围 本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、 评价机构和对象、 评价指标、 评价方法、 评价流程、 评价结果应用、监督管理等内容。 本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的 主体信用评价工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 23794 -2023 企业信用评价指标 3 术语和定义 GB/T 23794 -2023 界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本原则 4.1 科学性 结合行业发展和企业实际情况，科学选取医疗器械企业信用管理评价指标，指标包含影响医疗器械企 业信用的主要因素，能够反映企业信用状况。 4.2 合理性 企业信用管理评价指标之间有机关联， 逻辑清晰， 避免重复和矛盾， 各项指标便于理解、 采集和使用。 4.3 客观性 在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立的原则。评价以事实和真实证据为依据，评价数据来源真 实可信、权威、具有代表性和时效性；评价结果真实准确地反映企业在信用管理方面的状况。 4.4 安全性 采取必要措施，确保企业信用管理评价指标中数据的采集、使用和发布处于有效保护和合法利用的状 态。 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 13—2026 2 5 评价机构和对象 5.1 评价机构 由省级行业协会或第三方评价机构开展企业信用管理评价工作，其中第三方评价机构应满足 以下资质要求： a) 依法注册的独立法人，具备中国人民银行信用评级备案资质； b) 机构及其主要负责人应无重大违法违规记录，且未被列入失信被执行人名单； c) 与被评价企业无直接的经济利益关系或其他可能影响评价结果公正性的关联。 5.2 评价对象 依法注册登记 并从事医疗器械生产及相关活动的 主体。 6 评价指标 6.1 指标体系 信用评价采用三级指标体系，并设定相应分值，评价指标聚焦医疗器械企业全生命周期质量 管理与合规经营的核心要素。 6.2 指标类型 评价指标包括基础指标、卓越指标、刚性指标三种类型： a) 基础指标：系统评估企业信用管理体系的规范性与稳健性，包括 合规与资质、运营与质 量、声誉与风险 ； b) 卓越指标：识别和激励企业在信用管理方面的先进实践与创新成果，包括卓越创新类指 标； c) 刚性指标： 评价资格的底线与红线， 触发将取消相应等级的评定资格， 包括否决类指标。 6.3 评价要素 6.3.1 合规与资质类指标，反映企业满足外部监管要求的底线能力，是信用管理体系存在和运 行的前提。主要包括资质许可、经营状态、监督检查、产品抽检、行政处罚等方面的合规状况。 该类指标以扣分为主，未达标将直接影响信用等级。 6.3.2 运营与质量类指标，反映企业为保障信用而建立的内部管理、过程控制与产品 /服务质量 保证能力， 是信用管理体系规范性与稳健性的核心体现。 主要包括机构与人员、 厂房设施与设备、 文件管理、生产过程控制、质量控制、售后服务等方面的制度化、规范化水平。 6.3.3 声誉与风险类指标，反映企业在外部市场与社会环境中的信用表现和潜在风险，是信用 管理体系有效性的最终检验。主要包括司法仲裁记录、经营管理风险、投诉举报处理、社会责任 履行等方面的表现。 6.3.4 卓越创新类指标，鼓励企业在信用建设、标准引领、质量荣誉、国际认证、绿色可持续 发展等方面开展先进实践，属于加分项，用于激励行业标杆企业，推动信用管理提质升级。 6.3.5 否决类指标，若企业触发任一否决项，则直接取消当期信用等级评定资格。 7 评价方法 全国团体标准信息平台 T/ZAMEI 13—2026 3 7.1 评价周期 以年（12个月）为周期，周期结束后重新评价计分。 7.2 评价数据来源 评价所依据的数据，应以平台归集或企业主动申报的有效数据为基础。对于附录 A中“运营 与质量”所涉及的指标，企业可实行自我声明承诺制，原则上无需提供证明材料，但应对声明的 真实性负责。评价机构可对自我声明内容的真实性设置必要的现场抽查环节。 7.3 评价方法 7.3.1 采用基准加减分法，以 12分为基础分，在基础分上按附录 A的指标进行扣分或加分，累 计加分不超过 6分。 7.3.2 根据评价周期内累计动态分数总和进行评定，医疗器械企业年度综合信用评价等级分为 以下5个等级： 表1 医疗器械企业综合年度信用评价等级 等级 得分区间 等级描述与核心特征 A级（优秀） X≥85 体系完善，信用优良。企业信用管理体系完善且持续有效运行，全面超 越合规底线。在内部治理、风险防控、产品质量、合同履约及社会责任 履行等方面表现突出，信用记录优良，具有较高的行业公信力和风险抵 御能力。 B级（达标） 70≤X＜85 体系规范，信用达标。企业信用管理体系基本建立并规范运行，能够持 续满足基本合规要求。内部管理有序，未发生重大失信行为，信用状况 总体稳定可靠。 C级（预警） 65≤X＜70 存在短板，信用预警。企业信用管理体系存在明显短板或运行不畅，在 合规、管理或外部信用表现等方面存在多项缺陷，已暴露信用风险。