中国卫生监督协会发布 ICS71.100.70 CCSY42 WSJD 中国卫生监督协会团体标准 T/WSJD98—2025 化妆品淡化红色萎缩纹效果评价方法 EvaluationMethodforCosmeticProductstoReduceRedStriae Atrophicae 2025-11-26发布 2025-11-27实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD98—2025 I目次 前言..............................................................................II 1范围.............................................................................3 2规范性引用文件...................................................................3 3术语和定义.......................................................................3 4基本原则.........................................................................4 5受试者要求.......................................................................4 6试验方法.........................................................................6 7数据统计.........................................................................8 8结果判定.........................................................................9 9结果报告.........................................................................9 附录A（资料性）...................................................................11 附录B（资料性）...................................................................12 参考文献..........................................................................13 全国团体标准信息平台 T/WSJD98—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件主要起草单位：北京大学第一医院、迪而玺（广州）检测技术有限公司、广东袋鼠妈妈集团 有限公司。 本文件主要起草人：吴艳、刘玲玲、仲少敏、王向熙、汤丹、陶沁倩、钟盈盈、朱超凡。 全国团体标准信息平台 T/WSJD98—2025 3化妆品淡化红色萎缩纹效果评价方法 1范围 本文件规定了化妆品淡化红色萎缩纹效果的评价方法。 本文件适用于化妆品淡化腹部红色萎缩纹的评价，宣称淡化其他部位萎缩纹的化妆品可参考本方法 评价。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 萎缩纹striaeatrophicae 又称膨胀纹，因皮肤组织的弹性纤维受损而出现的细长、细小的凹陷线条。早期表现为红色的稍凸 起于皮肤表面的条纹状皮损，称为红纹；晚期皮损逐渐凹陷形成轻微褶皱，并褪色发展成白纹。 3.2 皮肤a*值green-redaxis，a* 通过皮肤色度测量仪测量皮肤a*颜色空间数据来表征人体皮肤发红程度的参数。 3.3 红斑指数erythemaindex，EI值 通过窄波段反射光谱测定皮肤血红蛋白含量计算红斑指数来表征皮肤红斑程度的参数。 3.4 皮肤Ra值averageroughness 受试部位皮肤表面轮廓线各点高度绝对值的算术平均值。 3.5 皮肤Rt值maximumheightoftheroughnessprofile 受试部位皮肤表面轮廓线上最高的波峰和最深的波谷之间的垂直距离。 3.6 皮肤Rz值averagemaximumheightoftheroughness 全国团体标准信息平台 T/WSJD98—2025 4受试部位皮肤表面轮廓线平均分为五段，五个最高波峰和五个最深波谷值的算术平均值。 3.7 皮肤Sa值arithmeticroughness 表征皮肤表面粗糙度的算术平均值。 3.8 皮肤St值greatestroughnessdepthofthesinglemeasuringfield 表示测量区域内最高波峰和最深波谷值的高度差。 3.9 皮肤Sz值tenpointheight 是整个测量区域内5个最高波峰和5个最深波谷的垂直距离的平均值。 3.10 身体质量指数BMI值 受试者体重（kg）除以身高（m）的平方所计算得出的数值。 4基本原则 4.1化妆品人体功效评价检验应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》的基本原则，试验方案应经过伦理 审查。受试者应签署知情同意书并采取有必要的医学防护措施和保障，最大程度地保护受试者的利益。 4.2受试者的数量必须确保试验产品组和对照组（不处理）至少各有30个有效数据，并以随机分配、 自身前后对照和空白对照比较进行试验。 4.3在人体试用试验中，任何治疗或处理受试者的决定由医学上有资格的专科医生负责。 4.4化妆品人体功效检验之前应先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正常、可预见 的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效检验。 4.5人体皮肤斑贴试验结果不合格的产品不得进行本试验。 4.6在整个研究过程中，应遵循双盲原则。 5受试者要求 5.1受试者的选择 5.1.1入选标准 5.1.1.118岁~50岁，健康男性或女性。 5.1.1.2经医生评估腹部有因皮肤纤维断裂所形成的红色或紫红色萎缩纹。 5.1.1.3从未接受过萎缩纹治疗者。 5.1.1.4能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。 全国团体标准信息平台 T/WSJD98—2025 55.1.2排除标准 5.1.2.1妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者。 5.1.2.2急性或慢性身体疾病（包括皮肤病）者。 5.1.2.3受试部位皮肤存在影响研究评价的皮肤病、纹身、红斑、毛细血管扩张及其他可能影响评 价观察因素者。 5.1.2.4近12个月内受试部位接受过维A酸类制剂、激光、脉冲光、胶原蛋白或脂肪注射、肉毒 素注射等外科手术和治疗者。 5.1.2.5三个月内服用过曲安奈德或异维A酸处方药者。 5.1.2.6已形成白色萎缩纹者。 5.1.2.7参加其他临床试验或人体试用试验者。 5.1.2.8没有监护人或法定代表人的弱势群体。 5.1.2.9无法按时回访者。 5.1.2.10除上述情况外，其他主要研究者认为不适合参加试验者。 5.1.3退出标准 被纳入后但因故无法全程参加整个人体评价的受试者被归类为“退出”。即使根据纳入排除标准选 择了受试者，如有以下情况，主要研究者可自行决定停止试验，不纳入最终结果分析，并在病历记录表 和报告中进行记录和报告。 a)在人体试用试验中，评价区域出现瘙痒或红斑等皮肤不良反应。 b)由于严重的不良反应、并发症和试验区域状况恶化而无法继续试验。 c)受试者在评价期间偏离纳入标准或满足排除标准。 d)受试者或监护人撤回同意。 e)由于受试者不遵守使用方法或时间而导致评估困难时。 f)受试者因个人原因未按预约日期回访或难以随访。 g)主要研究者认为难以继续评价的其他情况。 h)试验期间使用含美白、抗炎、修复成分的全身性或局部性药物/保健品等。 5.1.4信息保密和诚实信用义务 5.1.4.1研究者必须为参与本研究的受试者保密。 5.1.4.2受试者必须对通过本次评价获得的信息保密直至研究结束。 5.1.4.3参加评价的受试者必须如实填写材料。 5.1.5受试者限制 在试验期间受试部位必须使用试验机构提供的试验产品，不能使用其他任何可能对评价结果产生 影响的产品或药品。 5.1.5.2回访前24小时内禁止在受试部位使用任何产品或药品，包括试验产品。 5.1.5.3在试验期间，受试部位不能接受其他任何可能影响评价结果的皮肤治疗。 全国团体标准信息平台 T/WSJD98—2025 66试验方法 6.1试验产品 产品侧使用淡化红色萎缩纹化妆品；对照侧不使用任何产品。 6.2使用方法 采用自身前后对照和空白对照试验。受试部位左右两侧随机分配使用产品。由工作人员发放试验产 品，并根据使用说明对受试者进行使用指导，确保受试者正确、连续使用产品至少8周。需采用能够确 保受试者正确区分和使用试验产品的监控措施。如在试验机构工作人员的指导、监督下按照产品使用方 法、使用量和使用次数涂抹萎缩纹部位，并防止在非受试部位使用产品