医疗器械复用处理润滑剂卫生要求 Hygienicrequirementsforreusablemedicaldevicereprocessing lubricantT/WSJD97—2025中国卫生监督协会团体标准ICS11.080 CCSC50 WSJD 2025-11-27实施 2025-11-26发布 中国卫生监督协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD97—2025 Ⅰ目次 前言.................................................................................Ⅱ 1.范围................................................................................1 2.规范性引用文件......................................................................1 3.术语和定义..........................................................................1 4.原料要求............................................................................1 5.技术要求............................................................................1 6.检验方法............................................................................2 7.运输、贮存和包装....................................................................3 8.标识要求............................................................................3 9.使用要求及注意事项..................................................................3 附录A（资料性）医疗器械复用处理润滑剂摩擦系数测试方法................................5 附录B（资料性）医疗器械复用处理润滑剂残迹残留评估方法................................7 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD97—2025 Ⅱ前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件主要起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京 朝阳医院、首都医科大学宣武医院、清华大学附属北京清华长庚医院、北京大学肿瘤医院、河南省人 民医院、四川省人民医院、西安交通大学第二附属医院、中国人民解放军陆军特色医学中心、海军军 医大学第二附属医院、中山大学肿瘤防治中心、康复大学青岛中心医院、浙江大学医学院附属第一医 院、常州市第一人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、北京天坛医院、山西省汾阳医院、南昌大 学第一附属医院、明州斯睿医疗产品（上海）有限公司、安吉鲁沃夫生物科技有限公司、山东消博士 消毒科技股份有限公司和优检安评（上海）检测技术有限公司起草。 本文件主要起草人：张流波、李涛、张青、李保华、赵昕、乔赛男、康洁、姚卓娅、向钱、司慧 君、曹艳、王世英、陈爱琴、杨风、莫军军、林素英、钱磊、刘杰英、雷瑶、刘珉玉、刘芝兰、史绍 毅、蒋媛媛、孔强。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD97—2025 1医疗器械复用处理润滑剂卫生要求 1范围 本文件规定了医疗器械复用处理润滑剂原料要求、技术要求、检验方法、运输、贮存和包装、标 识要求、使用要求及注意事项。 本文件适用于医疗器械复用处理时的水溶性润滑剂。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T15818表面活性剂生物降解度试验方法 GB27951皮肤消毒剂通用要求 GB/T38498消毒剂金属腐蚀性评价方法 GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质 WS/T10009消毒产品检测方法 化妆品安全技术规范(2015年版) T/WSJD002-2019医用清洗剂卫生要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械复用处理润滑剂medicallubricant 用于医疗器械复用处理，使清洗后的医疗器械具有润滑作用，以利其正常使用并具有预防器械生锈 作用的制剂（简称润滑剂）。 本文件不包含用于动力工具等特殊医疗器械的润滑剂。 4原料要求 4.1润滑剂成分应对人体无毒，无刺激，符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）。 4.2防腐剂原料应符合GB38850对消毒剂原料的要求。 4.3生产用水在25℃条件下，电导率≤15µs/cm。 5技术要求 5.1感官 液体产品性状应稳定不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色应为无色、白色或浅色，应低泡。 5.2理化性能 5.2.1有效成分含量 有效成分含量应符合产品标识的要求。 5.2.2pH值 全国团体标准信息平台 T/WSJD97—2025 2产品pH值应符合T/WSJD002对医用清洗剂的规定，其pH值的范围应与标识值一致且最高值与最低 值之差不超过2。 5.2.3杂质限量 铅含量应≤10mg/L(kg）、汞含量应≤1mg/L(kg)、砷含量应≤2mg/L(kg）。 5.3微生物指标 细菌菌落总数应≤100CFU/mL,不得检出致病菌。 5.4润滑效果 按照产品说明书的规定在最低使用浓度下，摩擦系数（μ(mu)）应≤0.4。 5.5安全性 5.5.1应不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透效果。 5.5.2毒理学试验结果应达到实际无毒级，应对皮肤无刺激，不引起皮肤变态反应，致突变试验阴性。 5.5.3润滑剂主要有效成分生物降解度应≥90%。 5.5.4对金属基本无腐蚀性。 5.5.5对润滑剂可进行润滑剂残迹残留测试。 5.5.6手工使用的润滑剂宜具有可透视的观察特性或具有防止医疗器械刺伤的措施。 5.6稳定性 5.6.1物理性状稳定性 5.6.1.1在高温、低温试验条件下，产品性状应稳定，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味。 5.6.1.2在开封有效期内，产品不应出现明显油膜，也不应出现氧化变色现象。 5.6.2有效成分含量稳定性 5.6.2.1有效期应≥1年。 5.6.2.2产品应注明开封后有效期，在有效期内，有效成分含量下降率应≤10%。 6检验方法 6.1感官的测定按照目测法。 6.2pH值的测定按照WS/T10009试验方法。 6.3杂质限量的测定按照GB27951试验方法。 6.4细菌菌落总数计数的测定按照WS/T10009试验方法。 6.5润滑效果要求的测定按照附录A方法。 6.6消毒灭菌穿透试验的测定按照WS/T10009试验方法。 6.7毒理性试验的测定按照WS/T10009试验方法。 6.8生物降解度的测定按照GB/T15818试验方法。 6.9金属腐蚀性的测定按照GB/T38498试验方法。 6.10润滑剂使用后残迹的测定按照附录B试验方法。 6.11稳定性 6.11.1物理性状稳定性 a）高温试验：在40℃±1℃温箱中放置24h,取出恢复至室温进行观察，观察不分层、不混浊，且 不改变气味，为高温试验合格。 b）低温试验：在-10℃±1℃冰箱中放置24h,取出恢复至室温进行观察，观察无结晶、无沉淀， 为低温试验合格。 6.11.2有效成分含量稳定性 采用自然存放试验或加速试验测定有效成分含量稳定性。 全国团体标准信息平台