ICS11.080 CCSC50 /WSJD 中国卫生监督协会团体标准 T/WSJD96—2025 医疗机构灭菌包装材料应用指南 ApplicationGuideofPackagingmaterialsforterminally sterilizedmedicaldevicesinMedicalinstitution 2025-11-26发布 2025-11-27实施 中国卫生监督协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD96—2025 I目次 前言.................................................................................II 医疗机构灭菌包装材料应用指南..........................................................1 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4产品类别............................................................................2 5管理要求............................................................................3 6检测报告要求........................................................................3 7标签标识要求........................................................................5 8入库储存要求........................................................................5 9应用与注意事项......................................................................5 全国团体标准信息平台 T/WSJD96—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件主要起草单位：中国人民解放军陆军特色医学中心、浙江省疾病预防控制中心、国家卫生 健康委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医 院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、空军特色医学中心、中国人民解放军总医 院、北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川大学华西 医院、浙江大学医学院附属第一医院、海军军医大学第二附属医院、西安交通大学第二附属医院、甘 肃省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、常 州市第一人民医院、郑州大学第一附属医院、北京大学深圳医院、河北医科大学第二医院、新疆自治 区人民医院、安姆科集团美迪科（上海）包装材料有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司、江苏 湛德医疗用品有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。 本文件主要起草人：曹艳、胡国庆、巩玉秀、冯秀兰、任伍爱、王亚娟、李涛、曹晋桂、刘运 喜、张青、李保华、高玉华、钱黎明、黄浩、莫军军、王亚玲、杜振伟、彭飞、司慧君、席英华、钱 磊、宋瑾、江永、林素英、李晓莉、王继梅、柴海荣、李正英、佘昕、余磊、刘建辉、王澜、王久 儒、陶子。 全国团体标准信息平台 T/WSJD96—2025 1医疗机构灭菌包装材料应用指南 1范围 本文件规定了医疗机构灭菌包装材料的产品类别、管理要求、检测报告要求、标签标识要求、入 库储存要求、应用与注意事项。 本文件适用于各级各类医疗机构使用的灭菌包装材料。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第一部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第二部分成形、密封和装配过程的确认的要求 GB38598消毒产品标签说明书通用要求 WS310.1医院消毒供应中心第一部分：管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS628消毒产品卫生安全评价技术要求 WS/T10009消毒产品检测方法 YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T0681.10无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 YY/T0681.11无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋(YYT0698.4所规定)、组合袋和卷材 (YYT0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法 YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷 材要求和试验方法 YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和 试验方法 YY/T0698.9最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚 烯烃非织造布材料要求和试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无菌屏障系统Sterilebarriersystem 全国团体标准信息平台 T/WSJD96—2025 2防止微生物进入并能使复用医疗器械、器具和物品在使用地点无菌使用的最小包装。 [来源：GB/T19633.1-2024] 3.2 预成型无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem 已完成部分装配供装入复用医疗器械、器具和物品后能最终闭合或密封的无菌屏障系统。如医用 纸塑组合包装材料、医用聚乙烯塑组合包装材料和医用硬质灭菌容器. [来源：GB/T19633.1-2024，有修改] 3.3 保护性包装protectivepackaging 为防止无菌屏障系统及其内容物从其装配直到最终使用的时间段内受到损坏所使用的保护性的材 料结构，如塑料膜、纸/塑包装袋/箱等外包装。 [来源：GB/T19633.1-2024，有修改] 4产品类别 包括医用纺织品包装材料、医用无纺布包装材料、医用纸塑组合包装材料、医用聚乙烯塑组合包 装材料、医用纸/纸袋包装材料、医用皱纹纸包装材料、医用硬质灭菌容器等。 4.1医用纺织品包装材料 由长纤聚酯纤维和具有抗静电性能的碳纤维织物制成，可重复用于压力蒸汽灭菌。 4.2医用无纺布包装材料 由聚丙烯材料以纺粘、熔喷等工艺复合而成的一次性使用包装材料，常用于压力蒸汽灭菌、环氧 乙烷灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌。 4.3医用纸塑组合包装材料 由医用纸等透气材料和复合膜组成的一次性使用的预成型无菌屏障系统，如医用纸塑组合卷材、 医用纸塑袋。常用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌。 4.4医用聚乙烯塑组合包装材料 由100%高密度聚乙烯和复合膜组成的一次性使用的预成型无菌屏障系统，如医用聚乙烯塑组合 灭菌卷材和医用聚乙烯塑组合灭菌袋。常用于过氧化氢低温灭菌。 4.5医用纸袋包装材料 由医用纸等透气材料粘合而成的一次性使用的预成型无菌屏障系统。常用于压力蒸汽灭菌。 4.6医用皱纹纸包装材料 由医用纸经过皱化处理提高其柔软性要求的一次性使用灭菌包装材料。常用于压力蒸汽灭菌。 4.7医用硬质灭菌容器 由盖子、箱体或底座、器械网篮、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌因子穿透通路（阀门或过滤 全国团体标准信息平台 T/WSJD96—2025 3部件）等组成的可重复使用的硬质灭菌容器，能用于医疗器械灭菌、储存、转运的无菌屏障系统。常 用于压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。 5管理要求 5.1医疗机构应建立最终灭菌包装材料质量控制管理制度，落实相关部门的责任。 5.2医疗机构应建立质量反馈机制，发现产品质量问题应及时与供应商进行反馈并处理。 5.3医疗机构应根据复用医疗器械、器具和物品的特性、适用的灭菌方式和WS310.1的管理要求，依 据本