/WSJD 中 国 卫 生 监 督 协 会 团 体 标 准 T/WSJD 92—2025 硼中子俘获治疗设备质量控制检测规范 Specifications for testing of quality control in boron neutron capture therapy equipment 2025-11-26发布 2025-11-27实施 中国卫生监督协会 发布 ICS 13.280 CCS C 57 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD 92—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 一般要求 ................................ ................................ .......... 2 5 设备防护性能要求 ................................ ................................ .. 3 6 设备质量控制要求 ................................ ................................ .. 4 7 设备防护性能 和质量控制检测 方法 ................................ .................... 5 附录A（规范性）BNCT设备防护性能与质量控制检测项目及技术要求 ......................... 6 附录B（资料性）散漏辐射检测位置 ................................ ...................... 7 附录C（资料性）检测所选用的参考模体和设备 ................................ ............ 8 附录D（资料性） BNCT设备防护性能与质量控制检测方法 ................................ ... 9 参考文献 ................................ ................................ ............ 15 全国团体标准信息平台 T/WSJD 92—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件起草单位：国家卫生健康委职业安全卫生研究中心 （国家卫生健康委煤炭工业职业医学研究 中心）、中国科学院高能物理研究所、散裂中子源科学中心、 中国辐射防护研究院、 国科中子医疗科技 有限公司、 中国科学院近代物理研究所 、兰州大学、西安交通大学、 华硼中子科技（杭州）有限公司 、 鹏博（海南）硼中子医院 、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、 中国医学科学院放射医学 研究所、上海市医疗器械检验院 、北京市职业病防治院、 北京市疾病预防控制中心 、广东省职业病防治 院、福建省职业病与化学中毒预防控制中心 、中环核安 (北京)科技有限公司 、卡迪诺科技 (北京)有限公 司、深圳市瑞美德科技有限公司 、北京中核瑞德科技有限公司 。 本文件主要起草人：张震、赵锡鹏、梁天骄、马创新、童剑飞、周斌、黄明森、 战景明、杨凯、武 钊、梁润成、 陈卫强、关兴彩、王盛、杨尚晖、 刘君阳、朱夫海、段会远、 袁继龙、 翟贺争、杨煜、刘 澜涛、冯泽臣、黄伟旭、郑森兴、李玉文、彭建亮、 练德幸、梁婧、熊强、路天翔、张结晶、 侯士国、 罗海勇、李梦云。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 92—2025 1 硼中子俘获治疗设备质量控制检测规范 1 范围 本文件规定了硼中子俘获治 疗设备的一般要求、 防护性能要求 、质量控制要求 、防护性能和质量控 制检测方法 。 本文件适用于基于加速器的 硼中子俘获治 疗设备防护性能和质量控制检测。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 硼中子俘获治疗 boron neutron capture therapy , BNCT 将与癌细胞有 较强亲和力的 硼-10化合物引入体内，然后用被慢化的热中子与 硼-10发生核反应，释 放出α粒子和锂原子 核，从而杀死 或杀伤癌细胞的放射治疗方法。 [来源：核医学名词 .医学名词审定委员会 ,2018,有修改] 3.2 快中子 fast neutron 能量大于 40 keV的中子。 [来源：Advances in Boron Neutron Capture Therapy.IAEA ,2023,有修改] 3.3 超热中子 epithermal neutron 能量介于 0.5 eV～40 keV的中子。 [来源：Advances in Boron Neutron Capture Therapy.IAEA ,2023,有修改] 3.4 热中子thermal neutron 能量小于 0.5 eV的中子。 [来源：Advances in Boron Neutron Capture Therapy.IAEA ,2023,有修改] 3.5 活化箔/丝activation foil / wire 全国团体标准信息平台 T/WSJD 92—2025 2 用于中子活化探测的 金、锰、铟、镓、铜、镍等材料制成的薄片/丝。 [来源：放射医学与防护名词 .医学名词审定委员会 ,2014,有修改] 3.6 双电离室 paired ionization chambers 由一个组织等效电离室和一个 低中子响应电离室（ 对中子不灵敏的不含氢电离室 ）组成的探测器系 统。 [来源：放射医学与防护名词 .医学名词审定委员会 ,2014,有修改] 3.7 最大热中子注量深度 depth of the maximum thermal neutron fluence , Dmax 在水模体或其他等效水模体中，沿束流轴线方向上热中子注量最大值对应的深度。 3.8 患者平面 patient plane 垂直于束流轴线 、距出束口5 cm的平面。 [来源：Advances in Boron Neutron Capture Therapy.IAEA ,2023,有修改] 3.9 单核反应率 single nuclear reaction rate 在单位时间、单位体积内 ，活化箔/丝中被中子活化的核子数与其总 核子数之比。 3.10 照射野边界 field edge 在水模体或其他等效水模体中 最大热中子注量深度 处，垂直于 束流轴线的横向平面上，束流轴线两 侧30%最大热中子注量所在的位置。 [来源：Advances in Boron Neutron Capture Therapy.IAEA ,2023,有修改] 4 一般要求 4.1 验收检测时，医疗机构需向检测机构提供生产厂家的设备防护安全说明和防护性能检测文件，设 备束流监测和控制应满足本文件 5.1的要求。设备防护性能检测项目包括照射野外散漏辐射 （中子）、 照射野外散漏辐射 （光子）和感生放射性， BNCT设备防护性能检测结果应符合本文件附录 A中表A.1 的要求。 4.2 BNCT设备质量控制检测 的检测项目 、检测周期和技术要求应符合附录 A中表A.2的要求，对功能 不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明 。 4.3 BNCT设备新安装完毕 、重大维修 或更换重要部件（如束流整形体）后，应进行验收检测 ，检测结 果符合本文件 附录A中表A.1和表A.2的要求后方可投入临床使用。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 92—2025 3 4.4 新安装BNCT设备的验收检测结果应符合 设备随机文件中所列产品性能指标、 双方合同或协议中技 术条款，但不应低于本文件的要求。供货方未规定的项目应符合本文件要求。 BNCT防护性能检测项目 和质量控制检测项目的检测 结果符合本文件中所规定的指标数值为合格，否则为不合格。 4.5 BNCT设备性能指标相关的随机文件应至少包括剂量学、机械性能 等检测结果。 4.6 检测报告