团 体 标 准 T/SZAS105—2026ICS11.100 CCSC44 人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能验证和 室内质控规程 Performanceverificationandqualitycontrolproceduresforhuman papillomavirus(HPV)DNAdetection 深圳市标准化协会 发布2026-03-03发布 2026-03-17实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SZAS105—2026 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4缩略语..............................................................................1 5人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测方法......................................................1 6人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能要求..................................................2 7人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能验证方法..............................................2 8室内质控规程........................................................................3 全国团体标准信息平台 T/SZAS105—2026 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳华大医学检验实验室提出。 本文件由深圳市标准化协会归口。 本文件起草单位：深圳华大医学检验实验室、武汉华大医学检验所有限公司、华大生物科技（武汉） 有限公司、康圣序源生物科技（武汉）有限公司、武汉市中心医院、云南省肿瘤医院、武汉大学人民医 院、青岛市黄岛区卫生健康局、青岛市黄岛区中心医院、云南省妇幼保健院、安顺市妇幼保健院、拉萨 市人民医院、深圳市盐田区妇幼保健院、三明市第一医院、东莞市妇幼保健院、惠州市第二妇幼保健院、 龙岩市第一医院、福建医科大学附属第二医院、香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院、喀什地 区第一人民医院、陕西省人民医院、新疆人民医院、沧州市妇幼保健院、天津市泰达医院、河南省中医 院（河南中医药大学第二附属医院）、长沙市妇幼保健院、武汉儿童医院、哈尔滨医科大学附属第一医 院、吉林大学白求恩第一医院、长春市妇产医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、大连市妇女儿童医疗 中心（集团）。 本文件主要起草人：吴亚、郭诗雨、王静、吴昊、吴平、刘欣然、牟丹、王岩琦、姜丹、张红云、 吴祺航、任小交、欧阳颖瑶、阳晶晶、夏琦、刘雷、甘家骅、余丹、唐子云、金晓炜、吴娟子、刘彩虹、 刘萍、邹团标、周德、冉宇、次珍、普布卓玛、王文杰、卓德祥、周萍、张蕊、陈维媚、黄荣富、黄丽 仪、刘雯、张凌燕、常晨、李智伟、霍庆赟、刘俊凤、张勤、高彩、刘永生、刘静、何学莲、吴鹤、杨 雷、林杨、李莹杰、邹娜、吴敏琴、岑妙兰、刘珺、施小威、刘杨杨。 全国团体标准信息平台 T/SZAS105—2026 1人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能验证和室内质控规程 1范围 本文件确立了人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测方法、性能要求、性能验证方法和室内质控规程。 本文件适用于需要进行人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测各类医学检验实验室等检测机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T1226—2022人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 人乳头瘤病毒humanpapillomavirus；HPV 人乳头瘤病毒是隶属于乳多空病毒科乳头瘤病毒属的一组球形、微小、无包膜的环状双链DNA病毒， 具有嗜上皮性，主要引起人类皮肤、黏膜的增生性病变。分为高危型、中危型和低危型三大类，症状表 现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等。 在控withincontrol 质控品检测结果符合室内质控预设判定标准/规则。 失控outofcontrol 质控品检测结果不符合室内质控预设判定标准/规则。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid) PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction） 5人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测方法 非扩增法 非扩增法检测HPVDNA为杂交捕获，使用探针进行靶标杂交捕获，利用抗体和酶进行信号放大，荧 光信号检测或化学发光检测。 扩增法 扩增法检测HPVDNA的方法有以下： a)荧光PCR法（PCR-荧光探针法）：使用特异引物和荧光标记探针，利用荧光信号实时检测病 毒DNA序列扩增； b)PCR-毛细管电泳法：采用多重PCR技术同时对多个靶点进行特异性扩增，通过毛细管电泳， 根据扩增片段长度的不同对型别进行区分； 全国团体标准信息平台 T/SZAS105—2026 2c)PCR-微流控芯片法：在密闭芯片内全程全自动进行目的DNA提取纯化、多重PCR扩增和反向 斑点杂交型别检测； d)荧光PCR-熔解曲线法：采用实时荧光PCR实时监测扩增曲线，并采用熔解曲线对应的熔解峰 温度判定PCR产物的基因型信息； e)PCR-反向点杂交法：PCR扩增后将生物素标记的特异性PCR扩增产物与固定于膜上的探针杂交 显色，进行基因分型检测； f)PCR-流式荧光杂交法：PCR扩增产物和微球上交联的探针进行杂交，加入荧光标记反应后在流 式荧光检测仪读取荧光信号； g)恒温扩增-荧光法：恒定温度下，使用酶和特异引物进行快速核酸扩增； h)高通量测序法：通过对样本中的病毒DNA、PCR扩增目标区域、构建文库并进行测序，利用生 物信息学比对分析序列，实现一次反应精准识别多种HPV型别。 6人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能要求 准确度 按照YY/T1226—2022的要求，使用该检测系统，对检测系统声称的可检出型别对应的质控品和样 本进行检测，均能检出。 特异性 使用检测系统检测阴性质控品及样本，结果为阴性。 重复性 使用该检测系统，对检测系统声称的可检出型别对应的质控品进行检测，每个型别分别进行3次生 物重复和3次技术重复，重复性良好。 最低检测限 使用该检测系统，对检测系统声称的可检出型别对应的检测限浓度质控品和样本进行检测，均应能 检出。 交叉反应 使用该检测系统，对检测系统声称的可检出型别范围外的其他HPV型别的样本或质控品进行检测， 结果为阴性。 临床检测等效性 使用该检测系统，检测一定数量的已知结果的样本，总体符合率应≥95%。 7人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测性能验证方法 准确度检测 分别对应型别质控品和样本，使用检测体系进行检测，检测结果应符合5.1的要求。 特异性 使用检测系统检测不少于10例阴性质控品及样本，检测结果应符合5.2的要求。 重复性 根据检测系统声称的可检出型别，使用该检测系统，检测对应型别的质控品，每个型别分别进行3 次生物重复和3次技术重复，对应qPCR类有量化数值的检测体系，检测值的CV值＜2%，对于杂交探针类 无量化数值的检测体系，对CV值不作要求，但需保证每次判读结果一致。 最低检测限 全国团体标准信息平台 T/SZAS105—2026 3使用该检测系统，对检测系统声称的可检出型别对应的检测限浓度质控品和样本进行检测，每个型 别分别进行不少于10次重复检测，检测结果应符合5.4的要求。 交叉反应 使用该检测系统，对检测系统声称的可检出型别范围外的其他HPV型别的样本或质控品进行检测， 每个型别分别进行不少于3次重复检测，检测结果应符合5.5的要求。 临床检测等效性 使用该检测系统，检测不少于100例的已知结果的样本，检测结果应符合5.6的要求。 注：样本类型应与该检测系统声称可兼容的样本类型相符。 8室内质控规程 室内质控时机与室内质控品选择 实验室应建立室内质控体系，定期监控检测程序的稳定性。室内质控推荐使用第三方质控品或临床 明确诊断阳性样本，与临床样本一同进行全流程检测实验与分析。 室内质控应满足以下要求： a)阴性质控品：用于监测环境污染或假阳性； b)阳性质控品：应包含常见的HPV高危型别（如HPV16、18、52、58等）中的一种或多种。推 荐使用弱阳性质控品（通常为方法检出限的2倍～4倍），以有效监控检测灵敏度； c)基质要求：质控品宜参