ICS11.100 CCSC44 团 体 标 准 T/SZAS103—2026 高通量基因测序试剂、耗材质检评级规则 Ratingrulesforhigh-throughputgenesequencingreagentsand consumables 2026-03-03发布 2026-03-17实施 深圳市标准化协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SZAS103—2026 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4风险要素与评分系统..................................................................1 5风险评估流程........................................................................3 附录A（规范性）风险评估流程及示例......................................................5 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/SZAS103—2026 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳华大医学检验实验室提出。 本文件由深圳市标准化协会归口。 本文件起草单位：深圳华大医学检验实验室、天津华大医学检验所有限公司、深圳华大基因股份有 限公司、深圳市妇幼保健院、深圳市罗湖区人民医院、深圳市南山区妇幼保健院（深圳市南山区妇幼保 健计划生育服务中心）、武汉大学中南医院、武汉华大医学检验所有限公司。 本文件主要起草人：刘珺、吴敏琴、岑妙兰、王岩琦、曾昊、徐志勇、姜丹、施小威、郭鸣羽、罗 迪贤、李维、郑芳、里进、高良俊、李云、吴仁花、吴昊、汤健胜、吴平、吴亚、高宝勋、陈宜彰、李 坤鹏、吴宇、刘杨杨。 全国团体标准信息平台 T/SZAS103—2026 III引言 医学检验实验室的试剂与耗材质量管理是检验流程的“第一道关口”，也是保障检测结果准确可靠 的“隐形标尺”。实验室应建立健全覆盖选择、采购、接收、储存、性能验证及库存管理的全过程质量 控制体系，确保各环节规范、受控。对可能影响检验质量、患者安全或法规符合性的试剂与耗材，必须 实施来料质量检验或性能验证，其验收要求应与风险等级相匹配，切实做到“法规强制项目必检、高风 险项目必测、全过程可追溯”。 针对高通量基因测序试剂与耗材技术敏感性强、质量影响显著等特点，本文件提出构建“发生频率 —严重度—探测度”三维风险评分系统，基于历史质量问题频次、失效后果严重性及现有控制措施的可 探测性，量化评估风险等级，明确相应质检属性，实现数据可视、风险可控、决策可溯。 本文件旨在规范高通量基因测序试剂与耗材的质检属性界定范围，统一行业判定标准，解决实践中 质检边界模糊问题。所采用的三维风险评分方法属于通用风险管理思路的合理应用，未涉及专利技术或 专属方法，符合标准编制规范及行业实践要求。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SZAS103—2026 1高通量基因测序试剂、耗材质检评级规则 1范围 本文件规定了高通量测序的医疗机构对试剂、耗材进行风险质量评估的规范，涵盖基本原则、风险 要素与评分系统、风险评估流程等。 本文件适用于使用高通量测序技术开展工作的医疗机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO15189:2022医学实验室—质量和能力的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 湿实验wetbench 样本接收、核酸提取、文库构建、上机测序等涉及实物操作的阶段。 3.2 干实验drybench 测序后的数据质量分析、比对、变异识别、注释和结果报告与解释等环节。 3.3 物料编码materialcode 对企业生产、经营、管理过程中涉及的各类物料（如原材料、零部件、成品、耗材、试剂等）赋予 唯一且标准化的识别代码的规则和方法。 3.4 物料描述materialdescription 对物料的属性、特征、规格、状态等关键信息进行的标准化、规范化文字说明，用于精准界定物料 的具体内容和特性，确保在企业采购、仓储、生产、销售、管理等全流程中，相关人员对物料的理解保 持一致。 3.5 发生频率occurrence 试剂耗材质量问题事件在单位时间内发生的可能性或次数。 3.6 严重度severity 试剂耗材发生质量问题的严重程度。 3.7 探测度detection 在实验室现有检验能力范围内逐级识别试剂、耗材缺陷的难易程度。 3.8 风险优先级数riskprioritynumber 将严重度（S）×发生频率（O）×探测度（D）相乘得到的量化指标。 4风险要素与评分系统 4.1风险要素 全国团体标准信息平台 T/SZAS103—2026 2试剂、耗材的风险要素由发生频率（O）、严重度（S）、探测度（D）三要素构成。 4.2评分系统 4.2.1发生频率（O）分级与分值 “发生频率-严重度-探测度”三维风险评分系统中的发生频率（O）分级及分值的相关信息见表1。 表1发生频率（O）分级与分值 发生频率等级 内容 分值 第1级 回顾三年内试剂、耗材使用质量情况，未发生过不合格/质检不合格。 1分 第2级 回顾三年内试剂、耗材使用质量情况，出现过≤2次不合格/质检不合格。 2分 第3级回顾三年内试剂、耗材使用质量情况，出现过＞2次不合格/质检不合格或新增产品、 替换试剂、耗材，需要严控试剂、耗材使用质量。3分 第4级 近一年内试剂、耗材使用过程中，出现过1次不合格/质检不合格。 4分 第5级 近一年内试剂、耗材使用过程中，出现过2次及以上不合格/质检不合格。 5分 当试剂耗材发生质量问题，且该类问题三年内有记录、近一年又发生时，需优先依据近一年的质量 问题数据开展评分。 4.2.2严重度（S）分级与分值 “发生频率-严重度-探测度”三维风险评分系统中的严重度（S）分级及分值的相关信息见表2。 表2严重度（S）分级与分值 严重度等级 内容分值 第1级可容许存在使用轻微偏差但未超出临床可接受范围； 或导致直接重测试剂、耗材成本损失在100元以内。1分 第2级实验流程早期（≤30%）发现问题，存在轻度影响； 或100元＜导致直接重测试剂、耗材成本损失≤500元。2分 第3级实验流程中期（30%-70%）发现问题，存在中度影响，如湿实验环节失败导致部分 样本重做； 或500元＜导致直接重测试剂、耗材成本损失≤1000元。3分 第4级实验流程中后期(70%-80%）发现问题，存在重度影响，如湿实验环节失败导致整批 样本重做； 或1000元＜导致直接重测试剂、耗材成本损失≤3000元。4分 第5级实验流程后期（≥80%)才发现问题，存在严重破坏性影响，如干实验环节发现质控 不通过； 或导致直接重测试剂、耗材成本损失＞3000元。5分 4.2.3探测度（D）分级与分值 “发生频率-严重度-探测度”三维风险评分系统中的探测度（D）分级及分值的相关信息见表3。 表3探测度（D）分级与分值 探测度等级 内容 分值 第1级只靠外观、合格证、有效期、注册证核对发现（如防护用品、移液器吸头、离心管等实 验通用耗材）。1分 第2级有质控品/参考物质，可直接在实验检测过程中测数值并判定，不合格自动拦截批次。 2分 第3级若暂无对应质控品/参考物质，应通过功能实验进行替代验证；相关验证操作在单次或 小批量的湿实验检测过程中予以确认。3分 第4级若暂无对应质控品/参考物质，应通过功能实验进行替代验证；相关验证操作在多次或 大批量的干实验分析环节中予以确认。4分 第5级 既无数值也无功能指标，缺陷无法评估，且实验室无相关检测能力。 5分 全国团体标准信息平台