ICS11.020 CCSC50 团 体 标 准 T/GRHA0002—2026 基于循环肿瘤DNA样本的非小细胞肺癌相 关基因变异高通量测序检测方法 Thehigh-throughputsequencingmethodfordetectingnon-smallcelllungcancer- associatedgeneticvariantsbasedoncirculatingtumorDNAsamples 2026-02-06发布 2026-02-07实施 广东省呼吸与健康学会  发布 全国团体标准信息平台 T/GRHA0002—2026 I目次 前言.............................................................................III 引言..............................................................................IV 1范围............................................................................1 2规范性引用文件..................................................................1 3术语和定义......................................................................1 4缩略语..........................................................................2 5技术应用........................................................................3 5.1应用场景....................................................................3 5.2检测范围....................................................................3 5.3标本选择....................................................................3 6实验原理........................................................................4 7实验室分区、仪器设备、试剂及人员资质............................................4 7.1实验室分区..................................................................4 7.2仪器设备....................................................................4 7.3试剂........................................................................4 7.4人员资质....................................................................4 8方案选择........................................................................5 8.1使用商品化试剂盒............................................................5 8.2使用实验室自建程序..........................................................5 9标本采集、保存与运输............................................................5 9.1血液标本....................................................................5 9.2脑脊液、浆膜腔积液标本......................................................5 9.3标本信息....................................................................5 10检测步骤.......................................................................5 10.1游离核酸提取...............................................................5 10.2文库构建...................................................................5 10.3高通量测序.................................................................6 10.4数据处理和分析.............................................................6 11性能确认或性能验证.............................................................8 11.1方案选择...................................................................8 11.2性能验证...................................................................8 11.3性能确认时机...............................................................8 11.4测序平台的性能确认.........................................................8 11.5生物信息分析平台的性能确认.................................................8 11.6分析性能确认...............................................................9 12质量控制.......................................................................9 12.1室间质量评价...............................................................9 12.2室内质量控制...............................................................9 附录A（规范性）实验室分区的仪器设备和试剂要求...................................11 附录B（规范性）标本保存与运输要求...............................................12 附录C（资料性）申请单模板示例...................................................13 附录D（资料性）文库构建方法及技术特点...........................................14 全国团体标准信息平台 T/GRHA0002—2026 II参考文献..........................................................................15 全国团体标准信息平台 T/GRHA0002—2026 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省呼吸与健康学会提出并归口。 本文件起草单位：广州金域医学检验中心有限公司、广州呼吸健康研究院、中山大学附属第一医院、 广州金域医学检验集团股份有限公司、中山大学孙逸仙纪念医院、山西省肿瘤医院、天津医科大学、广 东省第二人民医院、山东省立第三医院、四川省肿瘤医院、中南大学湘雅三医院、九江市第一人民医院、 威海市立医院、威海市中心医院、乳山市人民医院、海南医科大学第二附属医院、吉林省人民医院、吉 林市化工医院、北华大学附属医院、吉林大学第二医院、山西白求恩医院、广州中医药大学顺德医院、 延边大学附属医院、蛟河市人民医院、艾吉泰康生物科技（北京）有限公司、山东第一医科大学附属省 立医院、济南市第四人民医院、山西医科大学第二医院、山东中医药大学第二附属医