ICS 11.100 CCS GDMDMA C 44 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0054—2026 胃泌素17测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Gastrin -17 testing kit (chemiluminescent immunoassay) 2026 - 02 - 13发布 2026 - 02 - 13实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0054 —2026 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 6 标识、标签和使用说明书 ................................ ............................. 4 7 包装、运输和贮存 ................................ ................................ ... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0054 —2026 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 广东省医疗器械质量监督检验所 提出。 本文件由 广东省医疗器械管理学会 归口。 本文件起草单位： 广东省医疗器械质量监督检验所、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技 术股份有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检 验中心、深圳市市场监督管理局许可审查中心 、深圳大学附属华南医院 。 本文件主要起草人： 严诗云、何利榕、吴晗琪、陈智飞、陈小茹、张丽丽、曹春玲、赖晓冬、孙雅 玲、王旭亮、梁丽雯、柯杰驰、范维、李欣钰、杨建、何乐春、王梦杰、方政文、朱秀霞、谢钰绚、卢 哲、李亚敏、蔡德丰、谢德中、钱杰。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0054 —2026 1 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 1 范围 本文件规定了胃泌素 17测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 的术语和定义、 要求、 试验方法、 标识、 标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中胃泌素 17（Gastrin -17，G-17）定量 测定的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图形符号标志 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 GB/T 29791.1 界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 外观 外观应符合如下要求： a) 试剂盒各组分 应齐全，包装外观清洁，无磨损，液体无渗漏； b) 标识标签应清晰。 溯源性 制造商应根据 GB/T 21415及有关规定提供 G-17校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。 检出限 检出限应不大于 0.5 pmol/L。 准确度 准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法： a) 相对偏差 使用可用于评价常规方法的具有互换性的有证参考物质（ CRM）或其他公认的参考物质或者参考 测量程序赋值的临床样品作为样品进行测定，其测定结果的相对偏差应在± 10％范围内。 b) 回收试验 回收率应在 [90％，110％]范围内。 c) 比对试验 以制造商制定的具有溯源性的分析系统进行比对，采用的样品浓度应覆盖声称的线性区间，相关系 数（ r）应不小于 0.975，斜率应在 [0.9,1.1] 内。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0054 —2026 2 线性 制造商应规定试剂盒线性区间，下限不高于 1.0 pmol/L,上限不低于 100.0 pmol/L，并符合下列要 求： a) 相关系数（ r）应不低于 0.990 0； b) 高于参考区间上限浓度的测定结果 ，线性相对偏差应在± 15％范围内。 重复性 重复性变异系数（ CV）应不大于 8％。 批间差 批间相对极差（ R）应不大于 10％。 分析特异性 分别测定浓度为 100.0 ng/mL±20.0 ng/mL的甲状腺球蛋白、 1000.0 pg/mL±200.0 pg/mL的胃泌 素34、1000.0 pg/mL±200.0 pg/mL的胃泌素 14的样品，交叉反应率应在 [-2.0％，2.0％]范围内。 稳定性 应根据产品特性选用合理方法进行验证，所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在有效期内产 品性能符合以下要求。 a) 效期稳定性：制造商应 规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，测定检出限、准确 度、线性、重复性，结果应符合 4.3、4.4、4.5、4.6的要求。 注： 一般地，效期为 1年时选择不超过 1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过 规定时间，产品符合要求时也可接受。 b) 热稳定性： 取有效期内试剂盒， 在制造商规定条件下处理试剂盒， 测定检出限、 准确度、 线性、 重复性，结果应符合 4.3、4.4、4.5、4.6的要求。 注： 热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 5 试验方法 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合 4.1的要求。 溯源性 查看制造商提供的溯源性资料，判定是否符合 4.2的要求。 检出限 制造商应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供信息，对 5份浓度 近似检出限的低值样品进行测定，每份样品测定 5次，对测定结果按照大小进行排序，符合如下条件， 即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合 4.3的要求，否则判为不合格。 —— 低于制造商提供的空白限数值的测定结果的数量应小于或等于 3个。 —— 当制造商声称存在参考区间下限时，无高于制造商提供的参考区间下限的测定结果的数值。 准确度 5.4.1 相对偏差 将可用于评价常规方法的具有互换性的有证参考物质（ CRM）或其他公认的参考物质或者参考测 量程序赋值的临床样品作为样品进行测定，每个样品分别重复测定 3次，测试结果记为（ 𝑋i），按公式 （1）分别计算相对偏差（ 𝐵i），如果 3次结果都符合 4.4a）的要求，即判为合格。如果大于或等于 2次的 结果不符合，即判为不合格。如果有 1次结果不符合要求，则应重新连续测试 20次，并分别按公式（ 1） 计算相对偏差，如果大于或等于 19次测试的结果符合 4.4a），即判为合格，准确度符合 4.4a）的要求。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0054 —2026 3 𝐵i=𝑋i−𝑇 𝑇×100% ································ ································ ······ (1) 式中： 𝐵i ——相对偏差，％； 𝑋i ——测定浓度值； 𝑇 ——测定样品的靶值 。 5.4.2 回收试验 在人源低值样品中加入一定体积的标准溶液（