ICS67.040 CCSX83 团体标准 T/GDHPCC002—2026 保健食品生产企业质量管理能力提升指南 Guidelinesforimprovingqualitymanagementcapabilityofhealth foodproductionenterprises 2026-02-02发布 2026-02-02实施 广东省保健品商会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDHPCC002—2026 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省保健品商会提出并归口。 本文件起草单位：广东省食品检验所、汤臣倍健股份有限公司、东鹏饮料（集团）股份有限公司、 纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司、完美（广东）日用品有限公司、仙乐健康科技股份有限 公司、无限极（中国）有限公司、安利（中国）日用品有限公司、广东产品质量监督检验研究院、山 东国越医药科技有限公司。 本文件主要起草人：杨晨、张静、郭雪莹、林琳、雷毅、汪廷彩、刘文得、李德灵、杜成仲、董 亚男、黄舒丽、程灏、张海诚、王祝彬、李艳、陈芹、陆智、李飞妍、杨俊业、吴思敏、杨运花、余 瑶章、魏寰。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDHPCC002—2026 1保健食品生产企业质量管理能力提升指南 1范围 本文件提供了保健食品生产企业质量管理能力提升的总则，给出了质量管理体系、机构与人员、 厂房布局、设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、仓储管理和检验管理的能力提升指导。 本文件适用于保健食品生产企业，其他食品生产企业可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB17405食品安全国家标准保健食品良好生产规范 GB/T27320食品防护计划及其应用指南食品生产企业 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4总则 4.1注重信息化建设 保健食品生产企业提升质量管理能力宜注重信息化建设，建立并整合覆盖研发、生产、检验、采 购、仓储、质量、客诉管理等关键环节的信息化系统，实现质量管理全过程的可视化、数据化与可追 溯，为决策与持续改进提供系统性支持。 4.2加强精细化管理 在符合GB14881和GB17405的基础上，保健食品生产企业提升质量管理能力宜推行精细化， 强调对过程的严谨把控和对细节的持续优化，确保各项质量要求得以有效落实并不断改进。 4.3追求先进性理念 保健食品生产企业提升质量管理能力宜追求先进性和引领性，积极引入并实施国际前沿的管理理 念与方法，推动企业制度、技术及人才建设的持续领先与创新。 5质量管理体系 5.1追溯管理 5.1.1信息化追溯 保健食品生产企业宜采用有效的信息化追溯手段，实现快速、准确地追溯产品关键质量信息，宜 达到下列效果。 a)当选取某一原料时，可在240分钟内从信息系统追溯到该原料应用于哪些成品及成品去向； b)当选取某一成品时，可在240分钟内从信息系统中倒查出使用的物料相关信息，包括物料名 称、批号和厂家等信息。 全国团体标准信息平台 T/GDHPCC002—2026 25.1.2追溯演练 保健食品生产企业每年进行追溯演练，宜形成追溯方案、记录和报告并存档，演练包含正向（从 原料追溯到涉及的成品）和反向（从成品追溯到使用的所有原料）追溯的过程。 5.2质量目标与方针 5.2.1质量目标落实 保健食品生产企业宜记录上一年度质量目标达成情况，并形成文档记录（电子文档、OA审批文档、 纸质受控文档均可），同时确保质量目标有效地落实到与生产过程密切相关的各个部门，制定生产及 相关部门的质量目标分解文档及考核方案。 5.2.2质量方针宣贯 保健食品生产企业宜在企业内有明确的质量方针宣传标识，建立并发展符合自身特点的质量文化 定期培训员工，引导全员对质量方针和质量文化有清晰的认知。 5.3食品安全管理人员激励 保健食品生产企业宜建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，形成激励方案，明确对工作 成效显著的给予表彰和奖励的具体措施，并对表彰和奖励进行记录。 5.4第三方质量管理体系认证 保健食品生产企业宜取得第三方质量管理体系认证，并形成定期换证审核及持续改善。第三方质 量管理体系认证包括但不限于HACCP、ISO9001、ISO22000等食品安全体系认证。 5.5食品防护管理 5.5.1保健食品生产企业宜按照GB/T27320建立食品防护管理制度，实施并改进食品防护计划，以 防范人为的蓄意破坏、污染。制定相关应急方案，识别潜在威胁并优先考虑食品防护措施。同时定期 进行食品防护计划的测试演练，形成方案、记录、报告，并根据演练情况检讨和优化食品防护计划。 5.5.2保健食品生产企业宜建立食品防护工作组，定期开展食品防护评估，对食品防护潜在威胁进行 监视、评估，并及时对潜在威胁点采取防范措施。 5.5.3食品防护计划宜形成文件，定期对食品防护计划进行回顾和更新，定期对食品防护措施进行审 核或验证。 5.5.4保健食品生产企业宜进行食品防护相关培训并收集培训记录。 5.6质量持续创新改进 保健食品生产企业宜建立质量持续创新改进机制，包括但不限于：引入覆盖全链条的数智化工具， 引入以预防为目的的管理理念，引入先进外部质量管理工具。质量持续创新管理相关制度、机制宜形 成文件、文档，对与质量持续创新的课题和结题报告进行记录和存档，并对员工进行质量创新和改进 的相关培训，并形成记录。 6人员管理 6.1保健食品生产企业宜配备学历为本科（含）以上的检验人员。 6.2保健食品生产企业宜针对直接接触入口食品的员工建立健康动态报告制度，制定健康动态报告记 录表格并及时记录。 6.3保健食品生产企业的培训管理制度宜涵盖内部自训及外派培训要求，收集外部培训证据，确保管 理人员持续接受保健食品生产质量管理相关培训。 7厂房布局 全国团体标准信息平台 T/GDHPCC002—2026 37.1保健食品生产企业宜对虫害管控进行趋势分析并采取行动，形成虫害分析报告和记录。厂区防鼠 不宜采用毒饵站诱杀老鼠，宜采用机械式捕鼠装置。 7.2保健食品生产企业宜对空气洁净度监测结果进行趋势分析，并采取管控措施，形成环境监测分析 报告（年度）。当存在下列情况时，宜形成环境监控再评估报告： a)可能影响环境监控计划的加工条件、工艺流程或设备发生变化； b)科学信息有了新发展（如出现令人关注的新致病菌）； c)原有方案未能识别重大问题； d)出现产品不合格； e)持续的阴性结果（需重新评估检测方案，考虑检测取样位置是否得当，检测是否正确执行， 检测目标菌是否适当等）。 7.3保健食品生产企业宜基于通风（净化设计）要求，核算并限制进入空气净化的车间及作业区的人 员数量，进行进出登记及管控。 8设施设备 8.1保健食品生产企业防护措施宜基于食品防护计划，安装相关设施设备，包括但不限于下列内容： a)在厂区环境和出入口，车间、仓库等生产区域安装摄像头； b)在厂区设置安保措施，包括围墙、门栏、安保感应装置； c)对进出货物车辆进行管理，包括密闭性处理、上锁、铅封等； d)对化学品、限量食品添加剂、水处理的试剂进行上锁； e)对食品生产所涉及的电脑、IT系统及各种控制系统等设置权限管理； f)有关键工序AI识别预警功能。 8.2保健食品生产企业宜建立关键设备档案，内容包括但不限于设备说明书、设备维修保养流程及记 录、设备确认验证记录等。 8.3保健食品生产企业的工艺用气宜定期验证（确认）其洁净程度和产品暴露生产环境一致，具备干 燥用空气、压缩空气等的验证（确认）报告。 8.4保健食品生产企业在产品生产过程宜配备自动检测及剔除金属异物或其他异物的产品的生产设备， 宜根据生产工艺流程图，在关键控制点设置异物检测环节，配备检测和剔除装置，并确保关键控制措 施与设计一致，以加强对产品异物的侦测及管控能力，减少产品混入异物的风险。 8.5保健食品生产企业宜建立关键设备信息化系统，对设备的运行及预防性维护建立方案并审核，维 护工单自动下达，维护记录存档，以确保设备预防性维护工作从规划到执行都更加科学和规范。 a)关键设备信息化系统宜自动抓取核心关键设备（至少含成型、杀菌、灌装）运行参数，当运 行参数超出设定值时能自动报警，并可以导出相关参数。 b)关键设备信息化系统宜按时自动提醒设备的维护保养计划，提醒方式包括但不限于短信、电 话或其他方式。 c)关键设备信息化系统宜能赋码，实现通过手机、扫码枪或其他智能设备进行快速读取设备的 关键信息的功能，关键信息包括但不仅限于名称、型号、联系人、电话等。 d)关键设备信息化系统宜通过输出工单或发出通知等信息化手段提醒设备维护、维修等工作。 9物料管理 9.1保健食品生产企业宜建立合格供应商管理机制，制定供应商准入和退出制度，形成合格供应商清 单或数据库，对合格供应商评估、批准和退出形成记录，确保从合格供应商处采购物料。 9.2保健食品生产企业宜建立合格供应商风险评估和分级管理机制，开展合格供应商考核，形成风险 评分和分级结果台账。针对不同等级合格供应商制定相应的管理措施，并淘汰不符合要求供应商，形 成对不同等级合格供应商的管理记录。 9.3保健食品生产企业宜制定合格供