ICS 11.220 CCS B 41 团体标准 T/CVMA 361—2026 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 Technical requirements for sterile veterinary sodium hyaluronate sponge 2026 - 3 - 4发布 2026 - 3 - 4实施 中国兽医协会 发布 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 中国兽医协会 CVMA全国团体标准信息平台 T/CVMA 361—2026 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 华熙生物科技股份有限公司 提出。 本文件由中国兽医协会归口。 本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、 北京大清生物技术股份有限公司。 本文件主要起草人：王东方、韩风志、 刘建建、翟晖、江艳、李晓盟、 庄心蕊、王艳伟、陆振明、 李帆、张增诏 。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 361—2026 II 引 言 兽用透明质酸钠无菌海绵是以交联透明质酸钠为主要原料，同时按一定比例（ 25 % ~ 50 %）交联 或复合羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、壳聚糖等高分子材料，再进一步经交联、纯化、冷冻干燥及灭菌等 工艺制备的无菌海绵制品 ，适用于动物（犬、猫、马、兔、鼠）外科手术创面的止血、 渗出液吸收及创 面修复辅助护理等 。兽用透明质酸钠无菌海绵作为 创面护理 生物材料，具有生物相容性高、可降解性及 适配宠物组织特点等优势，可帮助提高兽医外科手术的 治疗效率 。 目前，市场上兽用透明质酸钠无菌海绵产品缺乏统一的技术要求，质量管控无据可依，存在一定的 安全隐患，影响了行业的健康发展。为规范产品质量，明确技术指标，保障使用安全，满足行业发展需 求，特制定本团体标准。本标准参考国内外相关标准与技术文献，结合行业生产与应用实际，规定了兽 用透明质酸钠无菌海绵的核心技术要求与检验方法。 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 361—2026 1 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 1 范围 本文件规定了兽用透明质酸钠无菌海绵的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、使用方 法、警告说明及禁忌反应、保质期及贮存环境。 本文件适用于以交联透明质酸钠为主要原料，同时按一定比例（ 25 % ~ 50 %）交联或复合羧甲基 纤维素钠、胶原蛋白、壳聚糖等高分子材料，再进一步经过交联、纯化、冷冻干燥及灭菌等工艺制备的 无菌海绵制品，该产品主要用于 犬、猫、马、兔、鼠等 动物的创面止血、渗出液吸收及创面修复辅助护 理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的 制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分；遗传毒性、致癌性和生殖毒性 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第 10部分：刺激和致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11部分：全身毒性试验 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分 :通用要求 YY/T 0471.1 接触性创面敷料试验方法 第1部分液体吸收性 YY/T 0962 -2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 中国兽药典 2020年版 ISO 11607 -1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第 1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 兽用透明质酸钠无菌海绵 sterile veterinary sodium hyaluronate sponge 以交联透明质酸钠为主要原料，可与羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、壳聚糖等其他高分子材料按一定 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 361—2026 2 比例（交联透明质酸钠和高分子材料比例范围： 1:1 ~ 4:1）通过交联或共混方式复合，经过交联、纯化、 冷冻干燥及灭菌等工艺处理后制备的无菌 海绵状敷料。 4 产品的规格和型号 本品存在多种型号规格，均由整片兽用透明质酸钠无菌海绵按照需求裁剪而成，仅大小尺寸存在区 别，常见兽用透明质酸钠无菌海绵规格 和型号对应长度和宽度见附录 A，厚度不做具体要求，以实际工 艺为准。 5 技术要求 5.1 外观 用正常或矫正视力正反两面观察，兽用透明质酸钠无菌海绵应完整、色泽均匀，呈白色或类白色蓬 松薄片状。 5.2 尺寸 用通用量具或专用量具测量，样品的尺寸允差应为标示长度 ± 10 %；标示宽度 ± 10 %。标示高度 ± 10 %。 5.3 单位体积重量 用精度为 0.0001 g的电子天平称重，兽用透明质酸钠无菌海绵的单位体积重量应不小于 40 g/m3。 5.4 液体吸收量 按6.2进行试验时，兽用透明质酸钠无菌海绵的液体吸收量应不小于 10 g/g。 5.5 干燥失重 按6.3进行试验时，样品的干燥失重 ≤20 %。 5.6 透明质酸钠含量 按6.4进行试验时，应为标示值的 90 % ~ 120 %之间。 5.7 pH值 按6.5进行试验时，兽用透明质酸钠无菌海绵样品检验液的 pH值应在 5.5 ~ 7.5。 5.8 蛋白质 按6.6进行试验时，兽用透明质酸钠无菌海绵蛋白质含量应不大于 0.1 %。 5.9 重金属含量 取兽用透明质酸钠无菌海绵，按照《中国兽药典》 2020年版一部 （0821）第二法规定的方法检测， 兽用透明质酸钠无菌海绵重金属含量应不大于 10 µ g/g。 5.10 乙醇残留量 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 361—2026 3 按6.7进行试验时，兽用透明质酸钠无菌海绵中乙醇残留量应不大于 400 µ g/g。 5.11 交联剂残留 按6.8进行试验时，兽用透明质酸钠无菌海绵交联剂残留应不大于 2.0 µ g/g。 5.12 无菌 根据《中国兽药典》 2020年版一部 （1101）中规定的方法检验，供试品的无菌检查采用直接接种 法，兽用透明质酸钠无菌海绵应无菌。 5.13 细菌内毒素 按6.9进行试验时，兽用透明质酸钠无菌海绵中细菌内毒素含量应小于 0.5 EU/mL 。 5.14 细胞毒性 细胞毒性应不大于 Ⅰ级。 5.15 皮内反应 应无皮肤致敏反应。 5.16 急性全身毒性 应无急性全身毒性。 5.17 亚慢性毒性 应无亚慢性毒性。 5.18 植入试验 组织反应轻度或无组织反应。 5.19 降解试验 可全部降解。 6 试验方法 6.1 基本要求 本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂（ AR）和符合 GB/T 6682 中的三 级水要求。试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均 按照 GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指 水溶液。 6.2 液体吸收量 取一片兽用透明质酸钠无菌海绵，用精度为 0.0001 g的电子天平称重，记为 W1；按 YY/T 0471.1 中3.2.2.3制备试验液，用注射器缓缓往兽用透明质酸钠无菌海绵上滴入试验液，直至无菌海绵完全吸 中国兽医协会 CVMA 全国团体标准信息平台 T/CVMA 361—2026 4 收水分全部呈透明或半透明胶凝状，同时未有液体流动析出，称重记为 W2，对其他 4个试样重复进行 试验，计算（ W2-W1）/W1，兽用透明质酸钠无菌海绵的液体吸收量应不小于 10 g/g。 6.3 干燥失重试验 按照《中国兽药典》 2020年版一部 （0831）中规定的方法 测定，样品的干燥失重应 ≤20.0 %。 6.4 透明质酸钠含量 按照 YY/T 0962 -2021中附录 C透明质酸钠含量的测定方法测定。 6.5 pH值 兽用透明质酸钠无菌海绵按照除液体吸收量（吸收液体饱和膜重 /吸收液体前膜重计为 30 g/g）以外 3 cm2/mL（± 10 %）的比例加水浸提， 37