ICS 10.120.10 CCS CCGA C11 中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团体标准 T/CCGA 50015—2025 医用混合气体 医用氙气 /医用氧气 Medical mixed gases - Medical xenon in medical oxygen 2025 - 04 - 25发布 2025 - 05 - 25实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50015 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 5 生产环境、设备要求 ................................ ................................ . 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 7 标志、包装、储运及安全要求 ................................ ......................... 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50015 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位：河北瑞尔泰电子特气有限公司、河北邯钢特种气体有限公司、金宏气体股份有限 公司、中国人民解放军联勤保障部队第 980医院、杭州中泰深冷技术股份有限公司、衢州杭氧特种气体 有限公司、安徽中科昊海气体科技有限公司、杭州新世纪混合气体有限公司。 本文件主要起草人：鲍君香、黎佳荣、马卫东、王延辉、陈琪、郭英阁、许召文、李春胜、曹磊、 陈利斌、王建让、朱佳政、王丹、杨金山、吴平、鲍光强、杜卫东、吴国忠。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50015 —2025 1 医用混合气体 医用氙气 /医用氧气 1 范围 本文件规定了医用混合气体 医用氙气 /医用氧气技术要求、 生产环境、 设备要求， 试验方法、 标志、 包装、储运及安全要求等内容。 本文件适用于由医用氙气、医用氧气为原料制备的混合气体。主要用于医疗及食品等行业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 5099 （全部） 钢质无缝气瓶 GB/T 5274 .1 气体分析 校准用混合气体的制备 第1部分：称量法制备一级混合气体 GB/T 5832.3 气体中微量水分的测定 第3部分：光腔衰荡光谱法 GB/T 7144 -2016 气瓶颜色标志 GB/T 8984 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定 气相色谱法 GB/T 11640 铝合金无缝气瓶 GB/T 13005 气瓶术语 GB/T 14070 气体分析 校准用混合气体的制备 压力法 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求 GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB/T 18403.3 气体分析器性能表示 第3部分：顺磁氧分析器 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 34526 混合气体气瓶充装规定 GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南 GB/T 43306 气体分析 采样导则 TSG 23 气瓶安全技术规程 T/CCGA 10013 实验室气体安全导则 T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定 T/CCGA 20021 空温式气化器定期检验与评定 T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范 T/CCGA 50013 医用氙气 T/CCGA 50016 医用空温式气化器技术要求 T/CCGA 90001 氧气和富氧场所的火灾危险 3 术语和定义 GB/T 13005 、GB/T 34526 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制备偏差 relative deviation of preparation 混合气体中某一组分含量的测量平均值与其目标值的差值占该目标值的百分比。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50015 —2025 2 3.2 氧清洁 oxygen cleaning 清洁与氧气或富氧气体接触的设备、零件及通道表面， 使其去除油、脂、非挥发性残留物、颗粒和 纤维等污染物。 注： 脱脂是氧清洁的一种或一个环节。 4 技术要求 4.1 医用氙气 应符合T/CCGA 50013 的要求，应取得行业安全注册。 4.2 医用氧 应符合2025年版《中国药典》中医用液氧的指标要求，且应符合 GMP要求。 4.3 医用混合气体 医用混合气体技术要求应符合表 1的规定。 表1 医用混合气体技术要求 项目名称 指标 氧（O2）含量（摩尔分数） /10-2 50~75 氙（Xe）含量（摩尔分数） /10-2 25~50 水份（H2O）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 70 二氧化碳（ CO2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 75 一氧化碳（ CO）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 3.75 总烃（CmHn）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 45 注1：医用混合气体 中氧含量由供需双方商定，氧 +氙总含量应高于 99.9%。 注2：当氧含量小于或等于 60%时，制备偏差应为氧含量的± 0.6%以内；当氧含量大于 60% 时，制备偏差应为氧含量的± 0.3%以内。 注3：氙气量制备偏差为± 1%。 5 生产环境、设备要求 5.1 医用氧生产及医用氧容器应符合《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）的要求。 5.2 制备设施应符合 GB/T 34526 、T/CCGA 50009 的规定。 5.3 制备装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）的要求，应选用无毒、耐腐 蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且通过氧清洁的材料和设备。 5.4 在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且通过氧清洁的材 料和设备。绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对混合气体和环境造成污染。 5.5 所有管道及设备安装应无死角、盲管，应便于氧清洁、灭菌。所有转角圆滑过渡，应便于清洁、 消毒或灭菌。 5.6 医用空温式气化器应符合 T/CCGA 50016 、T/CCGA 20021 的要求。 5.7 医用混合气体应按 GB/T 14070 或GB/T 5274.1 执行。 5.8 气瓶预处理、制备应 GB/T 34526 、T/CCGA 50009 的规定。 5.9 医用混合气体应采用专用充装管线，不应与其他工业用途产品混线充装。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50015 —2025 3 5.10 医用混合气体制备单位应具备医用氙气生产能力。 6 试验方法 6.1 检验通则 6.1.1 医用混合气体中氧气含量及氙含量、水份、二氧化碳、一氧化碳、总烃等杂质含量，按表 1要 求逐瓶检验并验收，检测之前应保证 医用混合气体充分混合均匀。当检验结果有任何一项指标不符合表 1的技术要求时，则判该产品不合格。 6.1.2 医用混合气体产品检验，应按 GB/T 43306 要求取样。 6.2 氙含量的测定 氙的含量采用气相色谱法测定，用式（ 1