目 次 ICS 11.040.01 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 040-2026 代替 T/CAMD I 040-2020 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体 系的特殊要求 Additive manufacturing -Special requirements of quality management system for metal medical devices 2026 -1-6发布 2026 -1-6实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040—2026 Ⅱ 目 次 前 言 ................................ ................................ ................. 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 特殊要求 ................................ ................................ ............ 2 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 前 言 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040—2026 I 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件代替 T/CAMDI 040 -2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》 ， 与 T/CAMDI 040-2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了标准的名称（见封面， 2020年版封面）； b) 增加了规范性引用文件（见第 2章）； c) 更改了术语和定义（见第 3章， 2020年版的第 3章）； d) 更改了人员要求的表述（见 4.1.1、4.1.2、4.1.4，见 2020年版 4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、 4.1.6、4.1.7）； e) 更改了厂房与设施要求的表述（见 4.2.2，见 2020年版 4.2.2）； f) 更改了设备要求（见 4.3.1、4.3.2）； g) 更改了文件要求的文字性表述（见 4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4，见 2020年版 4.4.1、4.4.2、4.4.3、 4.4.4）； h) 更改了设计开发的要求（见 4.5，见 2020年版 4.5）； i) 更改了采购的内容（见 4.6.1、4.6.2、4.6.3,见2020年版 4.6.1、4.6.2、4.6.3）； j) 增加了粉末再利用回收的参考标准（见 4.7.4）；更改了生产管理的内容（见 4.7.1、4.7.8，见 2020 年版 4.7.1、4.7.8）； k) 更改了质量控制的文字性表述（见 4.8.2，见 2020年版 4.8.2）； l) 更改了其他内容的表述（ 4.9、4.10、4.11，见 2020年版 4.9、4.10、4.11） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯 利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材 料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、河北大洲智造科技有限公司。 本文件主 要起草人： 谢能、童美魁、马宇立、蔡方舟、刘睿诚、叶仁山、陈智铭、魏淼、杨景周。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金成（组长）、刘歆（组长）、 范之劲、姚天平、白茹、蔡立宏、杨超、杨洋、熊鹰、赵昕、韩青、牛国旗。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 04 0-2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040—2026 7 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 1 范围 本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19000 -2016 质量管理体系 基础和术语 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 44194 增材制造 金属粉末再利用技术规范 YY/T 0033 无菌医疗器具生产管理规范 T/CAMDI 026 -2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求 3 术语和定义 GB/T 35351 、GB/T 42061 与 YY/T 0033 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 [来源： GB/T 19000 -2016，定义 3.8.12 ] 3.2 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 [来源： GB/T 19000 -2016，定义 3.8.12 ] 3.3 医工交互 medical -engineering interaction 指临床信息与工程设计， 生产信息按照 质量管理体系 用语法规的要求 与风险管理对医疗器械的应用 的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的 相互合作与制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。 [来源： T/CAMDI 026 -2024，定义 3.4，有修改 ] 3.4 个性化医疗器械 personalized medical devices 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 040—2026 2 个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制 造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。 注1：定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下， 由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器 械。 注2：患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按 照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。 [来源： T/CAMDI 029 -2024，定义 3.1] 4 特殊要求 4.1 机构与人员 4.1.1 技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有金属材料学、增材制造等相关培训经历、专业背景 或实践经验，接受有资质的机构组织的金属增材制造医疗器械相关知识的培训，并具备良好的质量管理 能力，对生产管理和质量管理中的实际问题能做出正确的判断和处理。 4.1.2 从事金属增材制造的关键生产人员，应接受金属增材制造工艺、金属材料共性知识和相关产品专 业知识的培训，掌握本岗位的专业技术和知识，对设备有正确操作能力。 4.1.3 从事金属增材制造的检验人员，应接受金属增材制造相关检验规程的培训，掌握本岗位的专业技 术和知识，对产品实现过程当中的质量控制点能够进行判定。 4.1.4 从事金属增材制造设备管理和维护人员应接受金属增材制造设备的结构、原理、使用、维护、保 养、校准等专业知识培训，掌握本岗位的专业技术和知识，对设备有正确操作能力、故障分析和解决能 力。 4.1.5 针对定制式金属增材制造医疗器械，临床机构应制定对参与临床设计的医师的能力和资质要求， 制定相关技术准入、风险控制及技术实施流程。植入类医疗器械