ICS 11.040.20 CCS C31 团 体 标 准 T/CAMDI 031—2025 代替 T/CAMDI 031-2020 输液输血器具用对苯二甲酸二 （2-乙基己基） 酯（DEHT）增塑聚氯乙烯 （PVC）专用料 Di-(2-ethylhexyl) terephthalate (DEHT) plasticized polyvinyl chloride(PVC) compounds for infusion and transfusion equipments 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031—2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 材料 ................................ ................................ ................ 1 5 鉴别 ................................ ................................ ................ 2 6 要求 ................................ ................................ ................ 2 7 试验方法 ................................ ................................ ............ 3 8 标志、包装、运输和贮存 ................................ ............................... 4 附录A（资料性）环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法 ................................ ..... 6 附录B（资料性）材料应用指南 ................................ ........................... 7 附录C（资料性）邻苯二甲酸酯类物质 ................................ ..................... 8 附录D（资料性）生物学评价试验 ................................ ......................... 9 附录E（规范性）试样要求 ................................ .............................. 10 附录F（规范性）吸水率的测试方法 ................................ ...................... 11 附录G（规范性）检验液制备 ................................ ............................ 12 附录H（规范性）醇溶出物的测试方法 ................................ .................... 13 参考文献 ................................ ................................ ............. 15 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031—2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件替代 T/CAMDI 031—2020《输液输血器具用对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHT）增塑 聚氯乙烯 （PVC）专用料》，与 T/CAMDI 031—2020相比，主要技术变化如下： a) 修改了规范性引用文件（见第 2章，2020年版的第2章）； b) 增加了术语和定义（见第 3章）； c) 增加了外观（见 6.1）； d) 修改了“硬度”邵氏 D试验时间（见 7.1.3，2020年版的6.1.3）； e) 将“断裂伸长率”测试项目名称改为“断裂拉伸应变”，（见表 1、6.2，2020年版的表1、 5.1.1）； f) 将 “不挥发物” 测试项目名称改为 “蒸发残渣” （见表 2、7.2.2.5，2020年版的表2、6.2.2.3）； g) 修改了“锌”的指标单位，更新了测试方法（见表 2、7.2.2.6，2020年版的表2、6.2.2.3）； h) 将“紫外光吸收”测试项目名称改为“紫外吸光度”（见表 2、7.2.2.7，2020年版的表2、 6.2.2.3）； i) 将“重金属”测试项目名称改为“重金属总量（以 Pb计）”，修改了指标（见表 2、7.2.2.8， 2020年版的表2、6.2.2.3）； j) 将“金属元素”测试项目名称改为“金属”，增加了金属测试方法和金属汞的要求（见表 2、 7.2.2.9，2020年版的表2、6.2.2.3）； k) 更新了“ 邻苯二甲酸酯类含量 ”测试方案（ 见7.2.4.3，2020年版的附录 H）； l) 修改了“氯乙烯单体”指标单位（见表 3，2020年版的表2）； m) 将“生物相容性”名称改为“生物学评价”（见 6.4，2020年版的5.3）； n) 更新了“附录 A”中欧洲药典版本（见附录 A、A.1，2020年版的附录 G、G.1）； o) 增加了“附录 E”中试样形式及要求（见附录 E，2020年版的附录 A）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 常州恒方大高分子材料科技有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公 司、山东安得医疗用品股份有限公司、 无锡市宇寿医疗器械有限公司 、常州天龙医用新材料有限公司 、 高邮亚普塑业有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、 四川省药品检 验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 、中石化（北京）化工研究院有限公司 、天津 市医疗器械审评查验中心 。 本文件主要起草人： 钱程、尹晓彤、刘爱军、田晓雷、桑卫东、盛丰、 陈浪、唐艳芳、张姝、朱茜、 李可、曹雅欣。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发布为 T/CAMDI 031—2020； ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031—2025 III 引言 T/CAMDI 031—2020发布实施至今 已实施超过五年，在此期间， 作为替代 DEHP的增塑剂 选择 之一，对苯二甲酸二 （2-乙基己基） 酯（以下简称 DEHT，CAS:6422 -86-2）增塑的 PVC已逐步在 国际、国内的一次性医疗器械方面 得到了越来越广泛的应用 。随着 GB/T 15593、GB/T 14233系列标 准更新， T/CAMDI 031—2020的部分指标值和检测项目需要进行修订和完善。 本文件规范了输液、输血器具用对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHT）增塑聚氯乙烯 （PVC） 专用料的技术要求和相关应用。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031—2025 1 输液输血器具用对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHT）增塑聚氯 乙烯（PVC）专用料 1 范围 本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHT）增塑聚氯乙烯 （PVC）专 用料（以下简称 PVC专用料）的材料、鉴别、 外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的 要求。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHT）增塑剂以及 环氧大豆油和 /或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用 PVC 专用料。