I一体化生命支持设备技术要求 TechnicalrequirementsforintegratedlifesupportequipmentICS11.140 CCSC05 团体标准 T/CADERM8011—2025 2026-2-6发布 2026-3-7实施 中国医学救援协会发布 全国团体标准信息平台 目次 前言.........................................................................I 引言........................................................................II 1范围......................................................................1 2规范性引用文件............................................................1 3术语和定义................................................................2 4基本要求..................................................................7 5功能要求..................................................................4 6性能要求..................................................................9 参考文献....................................................................12 全国团体标准信息平台 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由北京医院提出并负责解释。 本文件起草单位：北京医院、北京谊安医疗系统股份有限公司、中国人民解放军第三军 医大学、天津大学、中日友好医院、应急总医院、重庆大学。 本文件主要起草人：常志刚、冯喆、牧心悦、任福立、邓咏如、刘加龙、王国健、赵国 凯、李新宇、黄小东、姜静、余湘涛、车朝光、张国强、张连阳、范斌、朱伟、李彦、唐昊、 马帅、曹海林。 全国团体标准信息平台 T/CADERM8011-2025 II引言 在目前临床医学中，我国急危重症患者转运使用的急救装备和器材，功能单一、零散、 分散，集成化和一体化程度低，无法满足现场重症患者急救、快速运送乃至院内科室间转运 的连续救治需求。同时在灾害应急救援中，如何及时有效的使用生命支持设备，存在诸多困 难。主要问题在于用于抢救的医学装备缺乏一体化解决策略，因此亟需突破自动一体化生命 支持，以形成新一代应急救援移动式生命维持装备。针对呼吸监护输液集成式生命支持便携 设备，其标准的制定对于提高医疗设备的安全性、稳定性和可靠性具有非常重要的意义。 一体化生命支持设备为集机械通气、生命体征监护、输液多功能于一体的便携式生命支 持设备。设备具有便携化、功能多元化、自动化的特点，能够在自然灾害或战争等场所实施 有效救治。 本文件制定的目的是针对一体化生命支持设备建立专用的安全和质量技术要求。 全国团体标准信息平台 1一体化生命支持设备技术要求 1范围 本文件规定了一体化生命支持设备的基本要求、功能要求和性能要求。 本文件适用于灾害应急救援中使用的一体化生命支持设备。 2规范性引用文件 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY∕T0799医用气体低压软管组件 GB9706.224医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 YY9706.212医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专 用要求 GB9706.255医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用 要求 YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准电 磁兼容要求和试验 YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准： 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY9706.230医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用 要求 YY9706.261医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要 求 YY9706.256医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基 本性能专用要求 YY9706.284医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基 本性能专用要求 YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套 GB／T14710医用电气环境要求及试验方法 全国团体标准信息平台 T/CADERM8011-2025 23术语和定义 3.1容量式输液泵volumetricinfusionpump 输液速度以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的输液泵，但不包括注射泵。 （来源于GB9706.224-2021条款201.3.223） 3.2非预期的丸剂unintendedbolus 阻塞释放后，短时间内非预期输送的液体的离散量。 （来源于GB9706.224-2021条款201.3.221） 3.3最大输液压力maximuminfusionpressure 患者管路末端完全阻塞的情况下，输液泵可产生的最大压力。 （来源于GB9706.224-2021条款201.3.210） 3.4中速intermediaterate 用于对比不同类型输液泵的测试速度。 对于容量式输液泵，速度设定为25mL/h。 （来源于GB9706.224-2021条款201.3.208） 3.5最大限制压力maximumworkingpressure 呼吸机在正常使用状态下，吸气相的最高气道压力 （来源于GB9706.212-2020条款201.3.214） 3.6实验室准确度laboratoryaccuracy 温度计输出温度与被测量的真实值之间的一致性接近度。 注：实验室准确度有时又被称为最大允许误差。 （来源于YY9706.256-2023条款201.3.211） 3.7直接模式directmode 临床体温计的一种操作模式，其中输出温度属于未经调整的温度，所代表的是探头接触 全国团体标准信息平台 T/CADERM8011-2025 3到的测量部位的温度。 （来源于YY9706.256-2023条款201.3.208） 3.8测试模式testmode 临床体温计的一种状态，其中输出温度代表传感器测量的温度，不根据参考身体部位或 传感器的响应速度进行调整。 注1：测试模式可用于测定临床体温计的实验室准确度。 注2：测试模式可以是临床体温计的直接模式。 （来源于YY9706.256-2023条款201.3.227） 3.9自动无创血压计automatednon-invasivesphygmomanometer 用来对血压进行无创估量的医用电气设备,它利用可充气的袖带、压力传感器、放气阀 和/或显示器,并结合自动方法来测定血压。 （来源于YY9706.230-2023条款201.3.202） 3.10脉搏血氧饱和度SpO2 通过脉搏血氧设备对SaO2所做的估计值。 （来源于YY9706.261-2023条款201.3.223） 4基本要求 4.1设备应为可携带的医用电气设备，应具备便携性，设备把手及其附件能承受在正常使用 和运输时任一方向施加的4倍于设备重量的外力，以确保把手足够的机械强度。 4.2设备应具备呼吸、监护、输液三大功能模块，三大功能参数应同屏显示。 4.3设备外观应满足以下要求： a)涂层件表面应光滑、平整、色泽均匀； b)装饰件表面不应有麻坑、斑点、杂色、裂痕、气泡及明显的划伤、流痕等缺陷； c)非装饰件表面不应有露底和明显的流痕及泪痕等缺陷； d)镀层件表面应色泽均匀，不应有烧黑、鼓泡、脱落、锈蚀、露底和明显的划伤等缺 陷； e)塑料件表面应色泽均匀，不应有可见的划伤、飞边及凹凸等缺陷。 全国团体标准信息平台 T/CADERM8011-2025 44.4医用气体管路系统连接应采用可拆卸的软管组件连接呼吸机至医用气体管道系统，该软 管组件应符合YY∕T0799。 4.5呼吸气体的患者连接口应符合YY/T1040.1中的22mm的外圆锥接头。 4.6供电可采用内置两块电池供电，在标准工装模式下，供电时间不小于4h，更换电池设 备不中断工作；也可采用电源适配器供电，适配器供电的同时可为内置电池充电。 4.7产品属于II类医用电气设备和带内部电源供电的设备。应符合GB9706.1-2020医用 电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。 5功能要求 5.1呼吸功能 5.1.1机械通气方式及呼吸模式采用电动电控方式驱动，应具有以下有创/无创多种呼吸模 式。 a)有创模式包括：VCV（容量控制模式）、PCV（压力控制模式）、PSV（压力支持通气）、 PRVC（压力调节容量控制通气）、SIMV（指令通气）、窒息通气等。 b)无创模式包括：CPAP（持续气道正压通气