全闭环数智一体化心肺复苏设备技术规范 Technicalspecificationforfullyclosed-loopdigitalintelligent integratedcardiopulmonaryresuscitationdeviceICS11.140 CCSC05 团体标准 T/CADERM8008—2025 2026-2-6发布 2026-3-7实施 中国医学救援协会发布 全国团体标准信息平台 T/CADERM8008-2025 目次 前言..............................................................................I 引言.............................................................................II 1范围.............................................................................1 2规范性引用文件...................................................................1 3技术规范.........................................................................1 4试验方法.........................................................................3 参考文献...........................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CADERM8008—2025 I前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学救援协会灾害救援分会、救援防护分会提出。 本文件由中国医学救援协会标准化工作委员会归口。 本文件起草单位：天津大学、天津工业大学、天津大学温州安全（应急）研究院、中日友好医 院、北京医院、应急总医院、海南医科大学、天津医科大学总医院、天津市南开医院、深圳大学总 医院、广东省第二人民医院、中国医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、四川大学华西 医院、海南医科大学第一附属医院、新疆自治区人民医院、山西省人民医院、天津市人民医院、中 南大学湘雅医院、四川省人民医院。 本文件主要起草人：范斌、马欣、马帅、陈泽涛、董文龙、张国强、侯世科、樊毫军、李彦、 常志刚、朱伟、刘笑燃、柴艳芬、王峪、顾乃刚、韩伟、劳炜东、崇巍、兰超、曹钰、陈潇男、卢 铖、韩丽娜、顾立强、吴静、陈康、冯喆、范煜东、侯清武、王慧泉、商志新、段利洋、黄松松、 赵鹏飞、童雅丽、都梓帆。 全国团体标准信息平台 T/CADERM8008—2025 II引言 在突发灾难事故现场，心肺复苏(CPR,cardio-pulmonaryresuscitation)是抢救心搏骤停患 者的关键措施。然而，传统人工CPR受限于施救者体力、技能差异及现场复杂环境，易出现按压深 度、频率不稳定等问题，导致复苏质量低下。据院外心脏骤停救治成功率统计研究，仅少数的院外 心搏骤停患者能获得有效复苏。随着智能传感、人工智能与医疗设备的深度融合，开发具备自主决 策能力的数智化CPR设备，成为突破急救时效性与精准性瓶颈的重要方向。 针对现场心肺复苏技术的挑战和现有技术的不足，本文件提出了全闭环数智一体化心肺复苏设 备的概念，指一种集成了生理参数监测、胸外按压、呼吸通气、自动体外除颤功能模块，其中各功 能模块通过螺柱等机械结构固定在外壳的螺丝孔，整机外壳类似担架从而便于转运。通过实时采集 心脏骤停患者生理参数，执行并调整胸外按压、呼吸通气、体外自动除颤操作，实现“参数采集- 急救操作-数据追溯”；融合数字化与智能化技术，对参数采集、操作执行、数据处理、决策辅助 进行深度整合。实现“数据驱动操作优化、智能保障急救质量”的用于灾害事故现场医学救援急救 设备。 本文件旨在为"全闭环数智一体化心肺复苏设备"的设计、生产提供标准化依据，确保其在灾难 现场极端环境下的可靠性与适配性。通过规范设备的多模态生理参数采集、智能状态分析、动态策 略调整及闭环反馈等功能，实现从“人工经验驱动”向“数据智能驱动”的跨越，最终提升心肺复 苏成功率。 本文件突破传统CPR设备的单向操作模式，构建“感知-决策-执行-优化”全闭环系统。其创 新性体现在三方面：一是基于多源传感器融合技术，实时采集心电、血氧、血压等生理参数，构建 个体化复苏评估模型；二是依托人工智能算法，动态优化按压深度、频率及通气策略，实现从“固 定参数”到“自适应调控”的升级；三是通过数智一体化架构，打通设备端、云端与急救指挥端的 协同链路，为灾难现场的多维救治提供技术支撑。本文件的制定将推动灾难现场急救装备向智能化、 精准化、标准化方向发展，为构建韧性应急救援体系奠定基础。 全国团体标准信息平台 T/CADERM8008—2025 1全闭环数智一体化心肺复苏设备技术规范 1范围 本文件规定了全闭环数智一体化心肺复苏设备技术规范，描述了相应的试验方法。 本文件适用于灾害事故或其他医学救援现场及转运过程中针对成人心脏骤停的全闭环数智一体化 心肺复苏设备的设计和生产。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可 用软件产品的质量要求和测试细则 GB/T34068-2017物联网总体技术智能传感器接口规范 GB/T35129-2017面向食品制造业的射频识别系统环境适应性要求 GB/T4208-2017外壳防护等级(IP54) GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分:呼吸机专用安全要求 GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 YY/T1474-（2016）医用电气设备生理参数监护仪基本安全和基本性能专用要求 DB22/T3105院前心肺复苏技术规范 3技术规范 3.1质量及尺寸 3.1.1质量 自身重量应不大于25kg，可快速展开和撤收，可置于背囊携行。 3.1.2尺寸允差 尺寸的允差应为制造商规定值的±5mm。 3.2功能要求 3.2.1生理参数监测功能 生理参数监测功能应实现心率、心电、血氧饱和度、体温、血压和呼气末二氧化碳六种生理参数 的监测，并能实时评估心肺复苏的有效性。心肺复苏的有效性基于各生理指标的评分，通过心肺复苏 全国团体标准信息平台 T/CADERM8008—2025 2指南确定各指标权重，进行综合打分；心电进行心电波形评价，赋分0~6分；血压进行血压判断，血 压越低打分越低，赋分0~6分；心率进行心率值的判断，心率越低打分越低，赋分0~6分；呼气末二 氧化碳进行浓度判断，弄多越高打分越低，赋分0~6分；体温进行打分，偏离36.7°C越大则打分越 低，赋分0~6分；血氧饱和度越低打分越低，赋分0~6分；最后将每一个打分进行求和，分数低于阈 值则认为患者处于危险状态，此阈值和打分依据应根据复苏实际情况和医师经验进行调整。 3.2.2胸外按压功能 胸外按压功能应具备按压/通气30：2，15：2和连续按压三种按压模式，且按压深度、按压频率、 按压/通气可调。其中按压频率应在100-120次/min可调，误差小于或等于±1次/分钟。按压深度应 在40-60mm/次可调，误差小于或等于±1cm。 3.2.3呼吸通气功能 呼吸通气功能应具备设置潮气量和通气频率的功能，潮气量应在200-2000ml可调，步进100ml， 呼吸频率应在1-60bmp可调，步进1。 3.2.4自动体外除颤功能 自动体外除颤功能应实现心律分析和双相方波电击除颤的功能。心律识别算法准确率应达到95%， 双相波电击除颤应实现能量大于150J，除颤触发时间小于1s。 3.2.5协同控制功能 应具备三种复苏方式协同控制的功能，首先三种复苏方式需要紧密衔接，不同复苏方式的切换应 流畅，避免复苏中断；其次复苏方式的优先级和参数应遵循《中国心肺复苏专家共识》的要求，保证 复苏质量；最后复苏方式的切换和参数应结合基于生理参数评价的复苏有效性调整，以实现最佳复苏 效果。 3.3环境适应性 3.3.1耐低温性能 设备在-40°C条件下应能正常运行1h。 3.3.2耐高温性能 设备在50°C条件下应能正常运行1h。 3.3.3防雨防尘 按4.3.3测定，应能正常运行。 3.3.4极端环境适应性 按4.3.4测定，应能正常运行。 全国团体标准信息平台 T/CADERM8008—2025 33.4抗冲击性能 按4.4测定，应能正常运行。 3.5通信要求 3.5.1应具备心肺复苏相关数据的传输功能，支持蓝牙或WiFi等无线传输手段，实现生理参数、 复苏参数的实时传输。 3.5.2全闭环数智一体化心肺复苏设备系统参数