ICS11.120.30 JB C92 备案号：43459-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20005.5—2013 玻璃输液瓶洗灌封联动线 Glass infusion bottle washing-filling-sealingproduction line 2013-12-31发布 2014-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20005.5-2013 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求 试验方法 5 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7 JB/T20005.5—2013 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。 I JB/T20005.5—2013 玻璃输液瓶洗灌封联动线 1范围 本标准规定了玻璃输液瓶洗灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书 包装、运输和储存。 本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶洗灌封联动线（以下简称联动线）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2639 玻璃输液瓶 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶 YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00092005 输液瓶用铝盖 YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 JB/T20005.1—2013玻璃输液瓶清洗机 JB/T20005.2—2013玻璃输液瓶灌装机 JB/T20005.4—2013玻璃输液瓶轧盖机 JB/T20078—2013玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216--1995的规定编制。 1 JB/T20005.52013 S 规格代号：生产能力（瓶/min) 特征代号：联动线 型式代号：玻璃输液瓶 功能代号：大容量注射剂机械 3.2标记示例 SBLX300型：表示生产能力为300瓶/min的玻璃输液瓶洗灌封联动线。 4要求 4.1联动线组成 联动线由以下单机组成，各单机应符合相应标准规定： a）玻璃输液瓶清洗机应符合JB/T20005.1—2013； 玻璃输液瓶灌装机应符合JB/T20005.2—2013； b) c）玻璃输液瓶T型塞压胶塞机应符合JB/T20078—2013； d）玻璃输液瓶轧盖机应符合JB/T20005.4—2013。 4.2联动线性能 4.2.1 各单机接口处输送轨道应平滑过渡、不倒瓶。 4.2.2 各单机的工作台面高度应能调节。 4.2.3 各单机联动运行应协调、速度匹配。 4.2.4 联动线的输瓶装置应不跨越不同级别的洁净区。 4.2.5 按下单机设置的急停按钮，上工位的所有单机应停机。 4.2.6 联动线应能清空线内瓶子。 4.2.7 联动线负载运行噪声应不大于80dB（A）。 4.2.8联动线运行的碎瓶率应不大于0.2%。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.3.3 电气系统的耐压试验应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.3.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.3.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.3.8急停按钮应符合CB5226.1—2008中10.7的规定。 5试验方法 5.1联动线单机性能试验 按联动线各单机标准的规定检验。 5.2联动线性能试验 2 JB/T20005.52013 5.2.1试验条件。 玻璃输液瓶：规格500mL，符合GB/T26392008、YBB00012004、YBB00022005-2、 a YBB00032005中的任一标准； b）丁基橡胶塞：符合YBB00042005； 玻璃输液瓶铝盖：符合YBB00092005或YBB00402003； c) d）电源：AC380V（1±10%）,50Hz; e) 清洗液：饮用水代替； f）灌装药液：饮用水代替。 5.2.2试验步骤。 启动联动线，按标示的生产能力运行30min，同时进行5.2.3~5.2.9的检测。 5.2.3各单机接口及输瓶试验。 目测单机接口处瓶子是否平滑过渡及运行状况。 5.2.4工作台面高度调节试验。 查验确认各单机工作台面的高度是否可调。 5.2.5联动运行试验。 联动线运行时，目测各单机的协调和匹配。 5.2.6输瓶装置运行区间试验。 查验确认输瓶装置的运行区间。 5.2.7联锁控制试验。 按下单机急停按钮，观察上工位的所有单机是否停机。 5.2.8清空功能试验。 截断瓶源，观察联动线是否能清空线上的瓶子。 5.2.9噪声试验。 负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.2.10碎瓶率试验。 随机连续输入10000个500mL规格的玻璃输液瓶，将前面10个瓶子和最后的10个瓶子涂上标 记，用于计数，在联动线出口处计数并记录。按式（1）计算碎瓶率。 ×100% no 式中： P——碎瓶率，%。 n。——进瓶总数，个。 n——出瓶总数，个。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性，按CB5226.1—2008中8.2.3和GB/T24342--2009中 6.2的规定检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 3 JB/T20005.5—2013 5.3.3电气系统的耐压，按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。 5.3.4电气系统的按钮，按CB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.3.6电气系统的配线，按GB5226.12008中第13章的规定检验。 5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。 5.3.8急停按钮按GB5226.1—2008中10.7的规定检验。 6检验规则 6.1# 检验分类 联动线检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1联动线须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产 品合格证。 表1出厂检验项目 检验项目 “要求”的章条号 “试验方法”的章条号 联动线单机 4.1 5.1 联动线性能 4.2 5.2 电气安全 4.3 5.3 6.2.2联动线在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该 产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 当有下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后，恢复生产时； (P 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 质量仲裁需要时。 6.3.2型式检验项目。 本标准中的全部要求项目。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中至少抽取3条线，检测1条线。 6.3.4判定规则。 型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝 4