DEUTSCHE NORM August2005 DIN DIN ISO 11418-4 ICS 11.120.99; 55.100 Ersatz fur DIN ISO 11418-4:1996-08 Behaltnisse und Zubehor fur Arzneimittel Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas (ISO 11418-4:2005); Text Deutsch und Englisch Containers and accessories for pharmaceutical preparations Récipients et accessoires pour préparations pharmaceutiques Partie 4: Piluliers en verre (IsO 11418-4:2005); texte en allemande et anglais BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016-11 Gesamtumfang 7 Seiten Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN DIN Deutsches Institut fur Normung e.V. Jede Art der Vervielfaltigung, auch auszugsweise, nur mit Preisgruppe 7 Genehmigung des DIN Deutsches Institut fur Normung e. V., Berlin, gestattet. www.din.de Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.de 9633803 DIN ISO 11418-4:2005-08 Nationales Vorwort Die Internationale Norm ISO 11418-4:2005 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76,Transfusion, infusion DIN Deutsches Institut fur Normung e. V. war hierfur der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss B 3 ,Infusions- und Injektionsbehaltnisse aus Glas", zustandig. Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe (Is0 11418-4:1996), die technisch uberarbeitet worden ist. DIN IsO 11418 Behaltnisse und Zubehor fur Arzneimitte/ besteht aus: -Teil 1:Tropfflaschen aus Glas -Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas fur Sirupe - Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas fur feste und flussige Arzneimittel (veral) - Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas - Teil 5: Pipettemonturen Teil 7: Gewindeflaschen aus Rohrenglas fur flussige Arzneimittel Fur die in Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 719 siehe DIN ISO 719 ISO720 siehe DIN ISO 720 ISO1101 siehe DIN ISO 1101 ISO 4802-1 siehe DIN 52339-1 ISO 4802-2 siehe DIN 52339-2 ISO 7459 siehe DIN EN ISO 7459 ISO 8113 siehe DIN EN ISO 8113 Anderungen Gegenuber DIN ISO 11418-4:1996-08 wurden folgende Anderungen vorgenommen: a) MaBe des Randvollvolumens in Tabelle 1 geandert und die GrenzabmaBe ersatzlos gestrichen; b) Gewichte in Tabelle 1 geandert; c) Inhalt redaktionell uberarbeitet und der Internationalen Norm IsO 11418-4:2005 angepasst. Fruhere Ausgaben DIN ISO 11418-4:1996-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise - Stand 2016-11 DIN 52339-1, Prufung von Glas - Autoklavenverfahren zur Prufung der Wasserbestandigkeit der Innenober- flache von Behaltnissen aus Glas und Klasseneinteilung - Titrimetrische Bestimmung DIN 52339-2, Prufung von Glas -Autoklavenverfahren zur Prufung der Wasserbestandigkeit der Innenober- flache von Behaltnissen aus Glas und Klasseneinteilung -Flammenphotometrische Bestimmung BEST BeuthStandardsCollection 2 DIN ISO 11418-4:2005-08 Behaltnisse und Zubehor Containers and accessories fur Arzneimittel - for pharmaceutical preparations - Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas Part 4: Tablet glass bottles Inhalt Contents Seite Page 1 Anwendungsbereich. 1 Scope 3 2 Normative Verweisungen 2 Normative references 3 MaBe und Bezeichnung. 4 3 Dimensions and designation . 4 3.1 MaBe. 3.1 Dimensions. 3.2 Bezeichnung 3.2 Designation 4 4 Anforderungen. 4 Requirements. 4.1 Werkstoff . . 4.1 Material.. . 4.2 Ausfuhrung .4 4.2 Performance. .4 4.2.1 Bestandigkeit gegen vertikale 4.2.1 Vertical load resistance. . Belastung..... .4 4.2.2 Hydrolytic resistance. 5 4.2.2 Wasserbestandigkeit.. 4.2.3 Thermal shock resistance. 4.2.3 Bestandigkeit gegen Abschrecken .. .. 5 5 Marking. 5 Kennzeichnung .5 Anwendungsbereich 1 Scope Dieser Teil der ISO 11418 legt die Form, MaBe, This part of ISO 11418 specifies the design, dimen- Werkstoffe und Anforderungen fur Tabletten- sions, material and requirements of tablet glass flaschenausGlasfest.TablettenflaschenausGlas bottles. Tablet glass bottles are applicable to sind anwendbar fur Primarverpackungen, die im primary packs used in direct contact with a drug. direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. This part of IsO 11418 applies