ICS 11.040.30 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1995—2025 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞 生物学效应评价试验 Tissue engineered medical device productsEvaluation experiment of cellularbiologicaleffects of cartilagescaffold 2025-10-30发布 2026-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1995—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、浙江大 学、中国人民解放军总医院、四川大学、康膝生物医疗（深圳)有限公司、浙江星月生物科技股份有限公 司、华夏司印（上海）生物技术有限公司。 本文件主要起草人：陈亮、郭晓磊、欧阳宏伟、郭全义、林海、李鉴墨、赵洪石、陈丽媛、陈慧敏 YY/T1995—2025 组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞 生物学效应评价试验 1范围 本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。 本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 YY/T1562 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南 YY/T1744 组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法 YY/T1810 组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG)的定量检测 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 支架 scaffold 由合成和/或天然来源的材料组成的支持物、结构部件、释放载体或基体，用于调节生物学功能（包 括但不限于黏附、迁移、增殖、分化），或外源性和/或内源性细胞的转运，和/或生物活性因子的结合与 输送。 [来源：YY/T0606.15—2023.3.12] 3.2 软骨修复 cartilagerepair 受损的软骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。 ［来源：YY/T1445—2016,3.12］ 4概述 4.1 般认为相关的细胞生物学效应主要包括细胞迁移、增殖、分化等方面，在评价特定的软骨支架时，宜选择 合适的细胞生物学效应试验进行评价，可能不需要进行本文件所列出的所有细胞生物学效应试验。也 可采用本文件未给出的细胞生物学效应试验和评价指标，但需要对所采用的细胞生物学效应试验和评 价指标给出合理性说明。定量的细胞生物学效应评价试验结果对于软骨支架质量控制更为重要。 胞生物学机制，即与预期的软骨修复的因果相关性未被证实。 1 YY/T1995—2025 5细胞试验体系 5.1细胞 5.1.1软骨支架可用于浅表层的部分层厚软骨缺损，或限定面积的全层软骨缺损的修复。在浅表层部 分缺损的软骨修复时，支架所募集的内源性细胞可能来自滑膜、周围正常软骨等；在结合软骨下骨微骨 5.1.2在建立软骨支架的细胞生物学效应试验时，如果该试验不仅用于软骨支架的质量控制，还用于 评价软骨支架的细胞生物学效应机制，进而预测其软骨修复效果时，宜考虑临床应用时的细胞相关信息 来选择评价试验用细胞，宜给出选择体外评价试验用细胞的理由，规定体外评价试验用细胞的来源、类 型、代次等信息，并在该软骨支架的细胞生物学效应评价试验中保持一致，以使软骨支架评价结果具有 可比性。 5.1.3在建立细胞生物学效应评价试验时，如果主要试验目的是用于不同批次软骨支架的质量控 制，宜考虑细胞因素对（定量）评价试验结果的影响，宜选择稳定的参考用细胞，并验证参考细胞具有可 供检测的细胞迁移、增殖、分化等性能后用于评价试验，并在不同批次软骨支架的细胞生物学效应评价 试验中使用相同的细胞，以使软骨支架评价结果具有可比性，达到软骨支架质量控制的目的 注：考虑能建细胞库的细胞，作为稳定的参考用细胞，例如永生化间充质基质细胞、软骨细胞系、原代获取的间充质 基质细胞（3代～10代次内）等 5.2培养基 5.2.1对于间充质基质细胞，宜使用无血清培养基，并明确其特定化学成分添加物（非诱导培养基）、特 定诱导添加物（诱导培养基）。对培养基成分的改变宜做出说明。 注1：对于间充质基质细胞，使用无血清培养基具有合理性和可行性。 注2：以Dulbecco改良Eagle培养基/HamF12营养混合物(DMEM/F12)为基础的无血清培养基，适用于大多数类 型间充质基质细胞的培养。 5.2.2对于软骨细胞，在进行细胞迁移、增殖试验时，可使用含血清培养基；在进行细胞分化功能试验 时，可使用无血清培养基，宜明确其特定化学成分添加物。对培养基成分的改变宜做出说明。 注：对于软骨细胞类细胞，无血清培养条件下难以达成细胞的增殖、迁移。细胞迁移试验使用丝裂霉素等抑制细胞 增殖，排除细胞增殖产生的影响。在细胞分化功能试验时使用含血清培养基需进行合理性说明。 因子的培养基。 5.3生物力学因素 关节软骨在生理状态下承受多种力学载荷，力学载荷会对软骨修复产生影响。在体外细胞评价试 验中，施加力学载荷需要特定的仪器设备，可在体外细胞评价试验中考虑生物力学因素，使试验体系更 能模拟临床软骨修复的条件。 5.4参考样品和对照样品 试验中宜设置参考样品或对照样品，可将经过评价证实具有相应细胞生物学效应的某批次软骨支 品，用于对试验体系的质量控制和/或对试验样品的评价。 2