ICS 11. 040 YY CCS C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1994—2025 采用机器人技术的血管介入手术控 制系统 Vascular interventional surgical control system employing robotic technology 2025-10-30发布 2026-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1994—2025 目 次 前言 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4. 1 介入器械控制性能. 4.2 力检测 4.3 支撑臂调节范围. 4.4 软件功能 4.5 安全功能 4.6 第三方图像的融合显示 4. 7 耗材组件性能， 5试验方法. 5. 1 介入器械控制性能. 5. 2 力检测 5. 3 支撑臂调节范围. 9 5. 4 软件功能 5. 5 安全功能 5. 6 第三方图像的融合显示 10 5.7 耗材组件性能. 10 附录A(资料性) 血管介入手术控制系统 12 YY/T1994—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件 由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械 检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉（上海）机器人有限公司、西 门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、上海微创医疗 机器人（集团）股份有限公司、中国医学科学院卓外医院、中国科学院自动化研究所、真健康（广东横琴）医疗 科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、广东加华美认证有限公司、易度河北机器人科技有限公司。 本文件主要起草人：孟祥峰、李澍、陈敏、王晶、解菁、田立志、浦嵘、杨辰旭、奉振球、郭书祥、李静雯、 、窦克非、张 洋、金路凯、范庭波、谢晓亮、李佑祥、陈向前、况朝。 YY/T1994—2025 采用机器人技术的血管介入手术控 制系统 1范围 本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统（以下简称：介入设备）的技术要求，描 述了相应的试验方法。 本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.7医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 YY/T1686 采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类 中华人民共和国药典（2025年版 四部） 术语和定义 3 YY/T1686界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统 vascular interventional surgical control equip- ment/system employing robotic technology 种医用电气设备/系统，包含由可编程医用电气系统驱动的装置，用于控制介入器械完成部分或全部血管 介入手术。 注：示意图参考附录A中A.1。 3. 2 血管介入 vascularintervention 在医学影像设备引导下，利用介入器械经血管途径对血管内部的病变进行诊断或治疗的操作。 注：介入器械示意图参考附录A中A.2。 3. 3 操作端 operationterminal 用于采集或记录操作人员操作指令的装置。 3. 4 执行端 executionterminal 为使设备完成其手术任务而安装在支撑臂上的装置。 3. 5 耗材组件 consumablecomponents 与执行端相连接，用于装载介入器械的组件。 1