ICS 11.040.51 YY CCS C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1993—2025 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 Reliability testing methods for robotically assisted surgical equipments 2025-10-30发布 2026-11-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1993—2025 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 总则 5 可靠性指标选择 6 故障判定 关键测试性能选取 7 试验方法 结果验证 9 附录A（资料性）RASE可靠性试验大纲 附录B（资料性） 可靠性验证报告模板 附录C（资料性） 采用上市后数据的可靠性确认方法 ..20 参考文献 YY/T1993—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗 器械技术审评中心、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限 公司、瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京关智航医疗科技股份有限公司 苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科 精准（北京）医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技（南京）有限公司。 本文件主要起草人：陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、 王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹。 II YY/T1993—2025 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 1范围 本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。 本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。 本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。 规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅 该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T34986—2017产品加速试验方法 GB/T34987—2017威布尔分析 YY/T1712 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY/T1813一2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 YY/T 1837 医用电气设备 可靠性通用要求 YY/T 1901 采用机器人技术的骨科手术导航设备 要求及试验方法 YY/T 1941 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 3术语和定义 GB9706.1、YY/T1712、YY/T1813一2022、YY/T1837界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 reliability 可靠性 RASE在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。 【来源：YY/T1837—2022，3.11，有修改］ 3. 2 故障率failurerate 当设备在规定的条件下工作到时刻t，在该时刻后，单位时间内发生的故障数量与t时刻尚未发生故 障的数量之间的比值。 注：有时亦称失效率、瞬时故障率，一般记为入（t）。 ［来源:YY/T1837—2022，3.7] 3. 3 平均故障间隔时间 mean time between failure;MTBF 可修复RASE的一种基本可靠性参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，RASE寿 命单位总数与故障总次数之比。 【来源：YY/T1813—2022，3.14，有修改】 1