IS 11QD99 YY CSC3 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1991-2025 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助 分析软件算法性能测试方法 Artiflidigremaldbie Comparasidasssfaeb SidkeCTimags-Agihmpa6imaretstmabbs 205-1030发布 2016-1101 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1991-2025 目 次 前言 III 引言 IV 范围. 1 2 规范性引用文件 3术语和定义 4 算法性能测试要求 2 5 算法性能测试方法 4 附录A资料性）对相关医学概念的补充说明 13 附录B资料性） 头部CT测试集描述样例 .16 附录C资料性） 特定条款的指南和方法说明 ..20 参考文献 YY/T 1991-2025 前言 本文件按照GB/T11-200标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件 由国家药品监督管理局提出。 本文件由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位道都医科大学附属北京天坛医院、中国食品药品检定研究院、吉林大学第一医院、 首都医科大学附属北京朝阳医院、上海长征医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、辽宁省 医疗器械检验检测院、北京市医疗器械检验研究院、北京航空航天大学、清华大学、上海联影智能医疗科 技有限公司、推想医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、杭州深睿博联科技有限公司。 本文件主要起草人注拥军、熊云云、叶万兴、季静莉、张惠茅、杨旗、刘士远、王晶、孟祥峰、李澍、 王浩、张龙达、刘迪、刘涛、丁贵广、赵晓静、季李娜、王磊、徐海龙。 I YY/T1991-2025 引言 本文件作为方法标准,基于不同影像模态针对现有产品,面向出血性脑卒中辅助分析、缺血性脑卒 中辅助分析、脑中线偏移量评估、颅内血管评估、脑灌注评估等辅助决策任务对相应的算法性能指标的 定义、计算方式、测试过程进行规范，旨在加强相关产品的质量评价。 由于本领域的人工智能技术尚在不断发展中应用范围也在不断拓展对于新技术在充分考虑其适 用性和风险后提出的新的质量要求和评价方法不受本文件的限制。 IV YY/T 1991-225 人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助 分析软件算法性能测试方法 1范围 本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。 本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。 本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。 Camputad Tamogaphy Angigahy CTA)和 CT 灌注成像 amputed Tamogahy Paftrin CIP)。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文 本文件。 YY/T18B1人工智能医疗器械 质量要求和评价第1部分术语 YY/T 183B2 人工智能医疗器械 质量要求和评价第2部分数据集通用要求 YY/T18B33 人工智能医疗器械 质量要求和评价第3部分数据标注通用要求 3术语和定义 YY/T183B1、YY/T183B2、YY/T18B3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 31 CT平扫成像 eantartcompadomgaphy NCCI 不使用任何对比剂，使用计算机断层扫描CT)技术获得的影像。 32 CT 血管成像 campadltamgahyagigahy CTA 通过静脉内注射对比剂,并在目标血管中对比剂浓度达到最高峰的时间点进行CT扫描，获得的血 管系统增强影像。 33 CT灌注成像 camputaltamgaphypadftsin CIP 通过静脉快速团注对比剂后对感兴趣脑区进行连续多次CT扫描获得的带时间序列信息的脑灌 注影像。 注：对感兴趣脑区时间-密度曲线的后处理计算，获取量化的组织血流灌注参数。 34 梗死核心infiataac 缺血性卒中所致的脑组织死亡的区域。 1