ICS 11.040.30 YY CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1989—2025 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、 海藻糖、果糖的测定 Medical devices for human assisted reproductive technology- Determination of sucrose, glucose, trehalose and fructose in human assisted reproductive media 2025-10-30发布 2026-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1989—2025 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 方法一 葡萄糖、果糖含量测定方法· 4 5方法二 葡萄糖、蔗糖、果糖和海藻糖的测定 YY/T1989—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、 湖南省药品检验检测研究院、山东威高瑞生医疗器械有限公司、东蕴医疗科技（上海）有限公司、浙江明 悦医疗科技有限公司、深圳韦拓生物科技有限公司， 本文件主要起草人：黄元礼、彭俊、刘磅、柯林楠、韩倩倩、田燕、尹航、韩晓萌、林小贞、王书晗 周淑梅。 YY/T1989—2025 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、 海藻糖、果糖的测定 1范围 本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。 本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、 果糖中一种或几种的辅助生殖用液。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义 术语和定义 YY/T0995界定的术语和定义适用于本文件。 4方法一葡萄糖、果糖含量测定方法 4.1原理 试样经过高效液相色谱柱分离，用示差折光检测器或蒸发光散射检测器或电喷雾检测器检测，外标 法进行定量。 4.2i 试剂和材料 4.2.1水，GB/T6682规定的一级水。 4.2.2硫酸，优级纯。 4.2.3葡萄糖对照品（CH12O。，CAS号：50-99-7），纯度>99%，经国家认证并授予标准物质证书的标 准物质或其他有证标准物质。 4.2.4果糖对照品（CH2O，CAS号：57-48-7），纯度>99%，经国家认证并授予标准物质证书的标准 物质或其他有证标准物质。 4.2.5磺基水杨酸，分析纯。 4.2.6超滤离心管，30kDa。 4.3 试剂配制 4%磺基水杨酸：称取4.0g磺基水杨酸，用水溶解并定容至100mL。 1